社會辦醫機構配置大型醫用設備的一直備受關注

/在： /通過：

國務院公布關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項。這一變動很快引起了關注，業內一直等著政策落地，很多人以為會從審批制改為備案制，但實際情況正好相反，大型設備配置管理更嚴格了。

事實上，嚴格審批，逐步實現法制化、規范化、精細化，不僅是內窺鏡攝像機等設備，也是大型醫用設備配置管理早已明確的管理趨勢。

大型醫用設備配置將由非行政許可調整為行政許可，此前也早有“風聲”。按照國務院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫用設備配置許可由非行政許可調整為行政許可。彼時，國家衛生計生委正在履行新設許可程序，按照國務院審改辦相關要求，在履行新設許可程序期間，暫停辦理大型醫用設備配置許可，醫療機構在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫用設備配置許可證明文件。

我國一直對大型醫用設備的配置實行審批制度，并明確實行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫用設備配置由國家衛生主管部門審批，乙類設備配置則由省級衛生行政部門審批。

國家明確提出大型醫用設備配置要符合區域衛生規劃、與醫療機構的功能定位相適應，新增配置要以臨床實用型為主，嚴格控制高層次機型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設備審批方面逐漸松了口。

盡管目前我國醫療機構競相配置高層次機型設備的現象初步遏制，醫療機構檢查治療費用總體增速趨緩，但次均門診和住院費用中的相關檢查費用占比增加。醫用裝備新技術、新設備發展非常快，但配置管理相對滯后，亟待加強規劃引導和加強醫療質量保障。

修改后的《醫療器械監督管理條例》，僅明確醫療器械使用單位配置大型醫用設備，需經省級以上衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證，并未對行政許可的權限等級進行明確。大型醫用設備的配置許可很可能仍將沿用此前的審批模式，分甲乙兩類分別由國家和省級衛生計生行政部門進行許可管理。

落實配置規劃、保障醫療、控制醫療費用，應該是國家從嚴管理大型醫用設備配置的主要原因。避免盲目“追高”。

社會辦醫機構配置大型醫用設備的一直備受關注。利昂醫療的總工程師表示根據原衛生部制定的一系列政策，非營利性和營利性醫療機構配置乙類大型醫用設備，都須服從省級規劃的總體要求。省級衛生行政部門對區域內所有大型醫用設備實行全行業和屬地化管理，統籌規劃、總量控制、合理配置。

但部分地區此前已經放寬了對社會辦醫配置乙類大型醫用設備的限制，比如由社會辦醫療機構根據配置需求自行購買，設備購置完成后持相關資料直接申請核發乙類大型醫用設備配置許可證，不再進行每季度的專家評審。對于市場化運行的社會資本辦醫療機構。

不僅要關注藥監局發布的免臨床目錄，還要關注藥監局發布的新通告和產品分類的界

/在： /通過：

自2014年，國家對醫療器械行業法規進行修改和完善，不定期的頒布行業標準和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀精準。營改增、金稅三期、醫用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫療控費、醫聯體和分級診療等政策密集出臺，令人應接不暇，既有商業模式和市場格局面臨巨大的挑戰，行業面臨重新洗牌。

國產醫療器械替代進口醫療器械的原因有：一是醫療控費。二是國家和有些省份出臺扶持國產醫療器械的措施，南京利昂醫療積極抓住這一機遇，有些政策采購項目優先選擇國產醫療器械。

近段時間，有些醫療器械生產企業和代理商在搶注冊，為什么？是源于二類醫療器械的產品（氣腹機等）注冊權限即將上移到國家局，也意味著二類醫療器械的產品注冊時間會延長，注冊難度會加大，費用會增加。

我們不僅要關注藥監局發布的免臨床目錄，還要關注藥監局發布的新通告和產品分類的界定。

有些品種會由三類降為二類，2009年國食藥監械[2009]582號文：關于調整醫用室內空氣消毒設備管理的通知明確指出醫用室內空氣消毒設備不再按照醫療器械實施行政許可，無需辦理醫療器械產品注冊證。這些都是機會，國家投資8500億做基層醫療的建設，這里面也蘊含著無限商機。

醫療器械是朝陽產業，你能hold住嗎？

國內醫療器械行業正在迎來罕見的政策密集推進期

/在： /通過：

國產醫療器械或迎重磅扶持政策。

讓審批更快，破除國產醫療器械醫保落地障礙。

呼吁我們衛計委也要和醫保部門做一些溝通，全國性的對國產的大型醫療設備，效果確實比較好的、比較可靠的這種方案或者檢查手段，應該優先納入醫保范圍之內。

要提高醫療器械的創新能力和產業化水平。 隨后，國家食品藥品監管總局出臺配套措施，對列入國家科技重大專項或研發計劃的醫療器械和臨床急需的醫療器械進行優先審批。近年來在多項政策扶持下，在部分領域，國產醫療器械已經處于國際先進水平。在個別領域，國產醫療器械比如氣腹機甚至已經國際水平。 希望相關部門審批速度能更快，能夠讓更多的患者更快、更早地享受到新技術帶來的幸福。

從政策角度，國內醫療器械行業正在迎來罕見的政策密集推進期，高層次醫療器械市場也進入了快速發展通道。但是核心技術與服務依然是企業發展的痛點。不過，目前國內一些醫療器械企業已經或者正在細分領域謀求突圍，通過自主研發帶來市場競爭力，也逼使進口廠商大幅降價。 南京利昂醫療在創新研發上的持續高投入和在產品質量上的堅守，這也是國產醫療器械企業保持競爭力的有力基礎。 目前這些國產企業正在進入國內的一些大地方。與國外設備相比，過去國產設備的差距主要體現在血流的穿透力和靈敏度方面，不過目前他們在穩定性和清晰度方面已經能夠滿足體檢科、產科的日常臨床應用需要。

醫聯體離不開醫療信息的互聯互通，離不開移動健康產品的參與

/在： /通過：

國務院《關于加強醫療聯合體建設和發展的指導意見》成為社會各界的議題，其中建立醫聯體離不開醫療信息的互聯互通，離不開移動健康產品的參與，而后者通過方便、快捷、友好的方式，為人們的預防和診斷提供解決方案，助力解決醫療資源不足和分配不均等更為受人關注。這牽連醫療器械的研發與市場開發。

可以說這對經營者來說，都會與目前的醫改重大措施——分級診療、醫聯體和家庭簽約服務相連接。

利昂醫療分析道著三者的目的是為了提高基層醫療水平，截留百分之90的病人。想在短時間達到分級診療運作要求，困難很大。而現代信息化的醫療發展無疑給基層的壓力水平提高與鞏固都帶來極大便利，醫療健康產品及醫療器械的開發應用，才是提高基層醫療水平能力的借助。這是因為：

農村有龐大使用群體。

隨著人口老齡化速度的快，將給老齡產業帶來巨大的市場，其中移動健康產品和醫療器械是首先產品。

家庭簽約服務需要。

這無疑能再短時間內提高基層的綜合醫療水平。

基層人群的觀念意識在不斷提高，市場形勢良好。

近年來農民收入增幅大于城市，極大提高了他們的健康意識，縣鄉移動健康產品及醫療器械營銷勢頭逐漸加大。

健康產品范圍非常廣泛，適合農村多種疾病患者的需要，有廣泛的醫療用途。

雖然說與醫療器械的定義有分歧，但不可否認，移動醫療器械的用途往往與健康管理深深地交織著，有時很難區分。

老齡產業日趨增加的需求，以及隨之帶來的市場機遇展開了探討。

老齡產業的崛起將帶動巨大的醫療器械市場，這是一個不可忽視的機遇。未來老齡產業將是新一輪財富波。毋庸置疑，中高齡人群身體將會逐漸出現問題，失智、失能的老人將會越來越多，這就需要一系列醫療器械，需求將會越來越旺盛。 健康產品及醫療器械如何形成產業化，有怎樣的廣闊市場，農村很重要，龐大的老齡化群體、正在提高的需求意識和政府醫改政策的支持及必要構件，給移動健康產品及醫療器械創造龐大有利市場空間。這就需要經營者趕快把握商機，投資管理瞄向農村市場。 其實政府也開始對老齡人群醫療服務給予支持，比如增加慢病醫保支付；增加起初的醫用DR設備等。

做好醫療器械不良事件登記表的登記

/在： /通過：

利昂醫療表示醫療器械不管是從疾病的診斷，還是從醫療器械收入來看，在醫療行業地位都在迅速提升，醫療器械監管也就面臨新的挑戰。

自2016年2月1日，《醫療器械使用質量監督管理辦法》施行后，明確了規定了醫療器械使用單位應及時及處理不良事件。還有醫療器械的清理問題，特別是內窺鏡攝像機等創新設備，還要指出醫療器械不良事件監測、評價、追溯、召回的條目細化，可見醫療器械是使用單位的一個關鍵。

為了減少醫療器械不良事件的發生，需進一步加強法律法規的建設，規范不良事件上報流程及管理辦法。可以借鑒的實際辦法有： 建立專門針對不良事件隊伍體系。其職能主要是對全院醫療器械使用的檢查、監督、考核工作。

由個人負責具體工作，日常管理有設備科負責。 各個臨床科負責人、護士長為不良事件監測負責人。為了監測工作更加可靠，不同科室在用時醫療器械時，科室指定專人負責器械使用登記工作。

在發生緊急醫療不良事故時，須做到：

①立即停止使用該產品，同批次全部封存，做好相關登記工作，移交的設備科。

②做好醫療器械不良事件登記表的登記，一起移交至設備科。

③須向相關部門匯報不良事件的相關情況。 在醫療器械不良事件發生后，要做好事件對事件進行追蹤、收集、分析、處理、反饋、以及之后要如何改進工作。

我國醫療器械監管體系仍需從多個方面加強

/在： /通過：

我國已成為世界醫療器械的二大市場，并將繼續以每年百分之10左右的速度增長。

據統計，我國醫療器械產業總產值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫療器械生產企業數量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數大等原因，我國藥品與醫療器械消費占比僅為歐美發達國家的1/3左右。因此，我國醫療器械產業如國產DR等的發展空間仍然十分巨大。

面對如此大的蛋糕，近年來，我國醫療器械監管體系也逐漸走向有法可依、執法必嚴的科學監管和覆蓋醫療器械的全生命周期監管。醫療器械審評審批制度也逐步改革，調整內設機構，優化評審流程，對創新型醫療器械實行特別審批，縮短審批時間等。

但我國醫療器械監管體系仍需從多個方面加強。利昂醫療的總工程師對比了中美藥監系統的人員數量、醫療器械全生命周期監管能力之后得出了上述結論。

雖然我國現階段醫療器械監管體系尚不完善，但事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力。國家藥品監督管理局副局長徐景和指出，我國將進一步保障醫療器械質量，積極推進“政、產、學、研、用”的結合，推動醫療器械監管科學進步。

醫療器械種類繁多，有47個大類，上萬個品種，中國醫療器械行業是如此，全球醫療器械行業也是如此

/在： /通過：

隨著醫改的深入，國家不斷加大對醫藥行業的監管力度。招標降價，產品同質化，壓縮供應商數量，進行集中配送商的遴選， 94號文件，一致性評價，藥占比限制，輔助用藥限制，醫保控費限制，營改增，飛檢，商業賄賂等措施的出臺，特別是二票制，讓醫藥行業人士雪上加霜，痛不欲生。按照此前國家對于兩票制的多次表態，兩票制先在公立和醫改試點省、(區、市)推開，到2018年二票制會在全國實行，引發醫藥行業大洗牌。

利昂醫療回顧到，2014年是醫療器械行業的法規年，國家對醫療器械行業進行重大調整，總的原則是鼓勵創新，放開一類醫療器械，嚴管三類醫療器械，對整個行業實施嚴格的監管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。

對醫療器械生產企業，一類醫療器械只需備案，而二類和三類醫療器械須拿到產品注冊證才能銷售，由以前免費辦產品注冊證改為收費制，二類醫療器械由各地擬定收費標準，而國產三類醫療器械注冊收費在十五萬，進口醫療器械注冊收費在三十萬，同時設置創新醫療器械注冊的綠色通道并免費辦理。

對醫療器械經營公司，一類醫療器械無需辦理手續只要有營業執照即可經營，二類醫療器械如氣腹機等需要在當地食品藥品監督管理局辦理備案手續，三類醫療器械須拿到產品經營許可證才能開展業務。
醫療設備可分為大型和中小型醫療設備。

醫用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗試劑。

目前國際乃至中國體外診斷市場行業集中度相對較高。國內體外診斷行業的集中度達到了百分之80，與國外市場的集中度大體相等。

科室可分為醫技科室和臨床科室。

醫藥行業市場容量為一萬六千六百億，而醫療器械市場容量為三千億，不足醫藥的1/5。

醫療器械種類繁多，有47個大類，上萬個品種，中國醫療器械行業是如此，全球醫療器械行業也是如此。

市場競爭激烈。

我國醫療器械行業經過多年的發展，基本形成了充分競爭市場

/在： /通過：

醫療器械行業屬于充分競爭性行業，市場化程度相對較高。

全球醫療器械行業的市場集中度較高，世界醫療器械的生產國主要集中于美國、歐盟、日本和中國，而消費市場亦主要集中于上述地區。以美國為代表的國外先進醫療器械企業已形成高投入、高回報的特點，行業集中度較高。

超聲診斷設備全球市場方面，國外先進醫用超聲診斷設備企業，憑借其技術先發優勢、品牌形象、質量特點及強大的市場營銷能力在全球市場（尤其是中高層次市場）占據了較大的市場份額。中國企業參與超聲診斷設備全球市場競爭較晚，但發展較快。

相比其他醫療器械，全球內窺鏡廠商集中度較高，尤其是在軟性內窺鏡行業，少數企業把持了基于 CCD 圖像傳感器技術的內窺鏡技術從而形成了長年的市場壟斷。隨著科技的進步，尤其是 CMOS 圖像傳感器技術替代 CCD 圖像傳感器技術的趨勢下，國際知名內窺鏡企業的技術壟斷將被打破，給其他國家的內窺鏡企業帶來機遇。隨著中國的不斷發展，企業的自主創新能力不斷提升，少數國內內窺鏡企業已經掌握高清內窺鏡技術，將憑借其不斷提升的技術優勢和高性價比優勢，逐漸加入到全球競爭的隊伍中，打破市場壟斷，在搶占中低端市場的同時，逐漸向高層次市場發展。

我國醫療器械行業經過多年的發展，基本形成了充分競爭市場，隨著貿易全球化的深入，國外醫療器械產品參與國內市場的競爭，市場化程度不斷加深，競爭主體數量不斷增加。相比國際市場，國內市場集中度較低，呈現出企業數量多、單個企業規模偏小、技術水平偏弱、產品競爭同質化等特點。然而，隨著企業自主創新意識的不斷提升，技術水平的不斷提高，以及政府對醫療器械行業的政策扶持，國內醫療器械市場逐步健康發展，同時涌現出一批技術好的如南京利昂醫療的的龍頭企業，將逐步完成進口替代。

國內內窺鏡企業起步較晚，技術上與國外先進企業存在一定差距，并且國內內窺鏡生產企業普遍綜合實力較弱，以單一產品生產為主，缺乏產業鏈協同優勢，研發實力、銷售能力、售后服務能力較弱，因而所占有的市場份額較小。但隨著國內內窺鏡攝像機技術的進步，尤其是COMS 圖像傳感器技術替代 CCD 圖像傳感器技術的趨勢下，國外廠商的技術壟斷有望被打破，國內企業面臨重大機遇。國內具備較強綜合實力的醫療器械廠家也在積極把握技術突破機遇，向內窺鏡行業進軍，基于成熟的研發體系，開發出高質量、操作便利性更強的內窺鏡產品，有望逐步實現進口替代。

醫療器械行業是一個多學科交叉、技術密集型的行業

/在： /通過：

醫療器械行業是一個多學科交叉、技術密集型的行業。多學科交叉體現在其涉及到高分子材料、生命科學、臨床醫學等多個學科；技術密集體現在其生產技術涉及醫藥、機械、 材料等多個技術的共同運用， 是典型的高新科技產業。 因其關系到人類生命健康，是醫療衛生體系建設的重要組成部分，具有高度的戰略地位。醫療器械行業的發展程度已成為衡量一個國家科技水平和國民現代化水平的重要指標。該行業已成為現代臨床醫療、防控、公共衛生和健康保障體系中重要的組成部分之一，并形成了一個市場廣闊、需求穩定的行業。

隨著經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們意識的不斷增強，全球醫療器械市場需求持續快速增長，醫療器械行業是當今世界發展快的行業之一。全球醫療器械市場增長率超過同期 GDP 增幅，前者約為后者的 2 倍。

從全球的市場格局看，歐美發達國家經過長期的發展，其醫療器械行業已步入成熟期，并已形成龐大的銷售網絡。

美國是全球一大醫療器械市場，全球醫療器械企業在此聚集，加上科技水平和資本的密集程度，均使該地區的市場地位不可撼動。歐盟是僅次于美國的全球二大醫療器械市場。歐盟 28 國人口達到了 5.08 億以上，而且該地區經濟基礎好、醫療器械消費能力強，市場仍然保有內含驅動力。以中國為代表的亞太地區醫療器械市場目前是世界上具潛力的醫療器械市場。據利昂醫療的總工程師統計，亞太地區醫療器械市場的年平均復合年增長率達 百分之10.2，高于全球平均水平，占全球醫療器械市場份額將顯著提升。雖然目前而發展中國家主要從事醫療器械的加工和生產，利潤率較低。但隨著科技的進步和制造業的發展，內窺鏡攝像機等創新醫療器械的發展，以及龐大人口基數帶來的廣闊市場，未來的市場前景十分廣闊。

國家老齡事業發展和養老體系建設規劃

/在： /通過：

利昂醫療發現在國務院印發《“十三五”國家老齡事業發展和養老體系建設規劃》，其中包括多項對養老產業將產生重大影響的核心點，對于養老機構、居家和社區服務、以及其他相關的養老產業來說，未來可以抓住老齡化進程中的需求與現有產業所無法提供的服務缺口，發展一系列與養老相關的商業模式。規劃文件明確了養老的載體是“居家為基礎、社區為依托、機構為補充、醫養相結合的養老服務”。從這三個層級來看都會產生一定的商業機會。

居家服務符合老年人對家庭的親近需求感，同時這類服務的費用也明顯低于機構養老服務。

由于中國老年人從心理上更傾向于家庭歸屬感，再加上成本的考慮，從長遠的養老和護理發展需求來看，居家服務將成為中國養老服務的重要載體。隨著長期護理險在各地展開試點，居家服務的支付方也有望落實。

目前居家護理服務的市場非常不成熟，未來依托長期護理險的進場，有望催生一批提供居家護理服務的公司。不過，從各國的居家護理發展經驗來看，這一市場參與者將面臨幾個難點。首先，長期護理險帶有一定的公益性質，尤其在中國市場過去缺失相應保障的大環境下，傾向于有高護理需求的人群如半失能、失能老人是必然的趨勢，也是市場急迫的需求。

居家護理將是一個非常分散的地區性市場。由于服務需要上門提供，也就限定了服務的輻射半徑，同時入家服務人員每人服務的用戶數量也有天花板，因此這一市場將由多個地方性小公司組成。

社區將成為的養老的另一個重要載體，未來社區將成為一個重要的養老服務渠道。規劃文件中指出，要“加強社區養老服務設施與社區綜合服務設施的整合利用。支持在社區養老服務設施配備康復護理設施設備和器材。

社區未來的意義主要是作為用戶聚集點的渠道作用，可以依托社區作為渠道而推進的養老服務非常多，主要是病前病后兩個環節，前者主要是依托社區進行健康教育、預防等宣傳教育工作；后者則包括非常多的環節。對于病后失去部分獨立生活能力的老年人，需要輕技術要求的輔助生活服務，可能包括膳食、清潔、簡單的日常活動照顧；增加醫用DR等基礎設備；針對老年人住家環境的改造服務，如增加醫療緊急求助設施，由社區為服務點提供相應的交通、危重情況轉診銜接服務等；還包括為重護理需求的老年人提供居家護理服務銜接和相關的心理安撫等工作。

社區并不能自己提供這些相應服務，未來更有可能的形式是由社區采購這些服務，而社區本身可以作為這些服務的渠道。此外，醫療服務機構也可以將社區作為一個重要渠道，在社區建立醫療服務點如日常門診、診所，結合社區內的零售藥房或社區衛生提供社區老年人的相關服務，將有助于從地方來打開市場。

除此之外，針對健康或有一部分風險的老年人的日間服務也很適合依托社區去發展。針對健康人群的日間服務有助于老年人的社交和學習，增進社區交流。而針對一定風險但風險不高的老年人的日間服務則可以作為銜接居家和社區服務的橋梁，比如對于身體功能相對正常的老年癡呆癥患者，如果風險性不高的話，可以依托社區提供相應的日間記憶管理和訓練服務。

社區的另一項機會是設施改造。

目前市場上的養老機構大部分沒有成熟的醫療服務能力，主要針對相對健康、不需要復雜護理的老年人，養老機構的功能主要是住房、膳食和基本的社群活動，具備醫療服務能力的養老機構還非常少。

大部分養老機構的定位仍然是住房功能性的，提供良好服務的非常少。很多機構不但沒有服務能力，有一部分連標準服務的配備都有問題。很多機構經營不善，常年虧損，正是因為缺乏好的服務模式。

未來養老機構提供醫療服務和護理床位是服務改進的一個趨勢。這些服務也有望接入醫保或長期護理險來支付一部分費用。然而，具備從住房功能型向醫療服務轉變基礎的機構并不多，需要服務和管理體系的建立，更適合大資本來操作。

總居家、社區、機構三個環節上來看，養老產業的機會都非常大。不過，無論是哪種形式的養老服務，未來的發展將包含兩個特征，一是地方性特征明顯，另一是利潤相對較薄。養老植根本地和社區，無論是居家、社區還是機構服務，輻射的半徑都有一定的地理位置限制和服務人數天花板，因此未來市場會非常分散，各家公司依托自己的服務實力和資源發展，將出現多個地方性服務提供方，很難快速擴張。

同時，由于養老服務具有一定的公益性，未來隨著支付方長期護理險的進場，政府在定價和服務方審核上會有一定的規則，因此養老服務機構如果要在擁有支付方的情況下做大量，就必進行成本控制，從一個區域開始發展會是比較務實的做法。