如果對企業有更高標準的要求，那么產品的質量也會隨之變好

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技術短板、行業標準缺失，醫療器械市場飽受信任危機。

隨著國家出臺針對醫療器械的利好政策，數以萬計的國內醫療器械生產廠家蓄勢以待。

先進的醫療檢驗設備是獨立醫學實驗室的生存武器。

與許多處于成長期的新興產業一樣，醫療器械生產企業眾多，但總體規模小、同質化競爭嚴重。

與進口產品相比，國產DR等一系列國產醫械的價格優勢非常明顯。隨著今年衛生事業規劃出臺，國家敞開民營資本、發展基層醫療，如果品質過硬，我國醫療器械產業發展空間巨大。

新醫改明確提出，國家將加大公共衛生體系、城市社區、農村基層醫療衛生建設。未來幾年，二三線的縣城、鄉鎮的基層醫療機構將是中國醫療器械市場的重中之重，包括中西部等經濟落后地區也是未來的發展。

對于國內醫療器械的美好前景，從全球范圍看，醫療器械市場普遍面臨增長減速、新產品開發周期延長、監管日趨嚴格的挑戰。

國家新醫改政策的實施激活了低端醫療器械市場，我國現有的醫療器械將隨之進入集中更新時期，這對整個行業發展形成利好。

醫療器械市場就是拼技術。技術層面不能提高，競爭力就不夠。眾所周知，拼技術就得靠人力、財力和研發平臺。

國家食藥監局也發布公告明確指出，各級管理部門應繼續做好醫療器械經營監管工作，保障醫療器械產品。

近年來，隨著中國經濟的持續高增長及醫療技術水平的提升，醫療器械市場保持持續穩定的高速增長，原本由國外醫療器械壟斷高層次醫療器械市場的格局正在逐漸被改變。

隨著科學技術水平的發展，為了保障醫療器械，許多歐美國家、國際組織和聯盟都在逐步完善醫療器械監管法規、提高產品技術標準要求。醫療器械的生產、銷售和使用都關乎人們的生命，因此，醫療器械的檢測和監管更需要一整套科學、細致、完整、嚴格的標準來規范，這樣才能推動企業乃至行業的可持續發展。

如果對企業有更高標準的要求，那么產品的質量也會隨之變好，這樣才能使企業做得更強更大更穩健。像是南京利昂醫療達到了國際認證水平，走入了國際市場。

預測的2018年醫療器械行業十大發展趨勢引起關注

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公眾醫療器械需求將進一步增加，行業將繼續快速健康發展，監管政策也將進一步完善。醫療器械行業將持續在政策紅利中健康發展，醫療器械行業發展新周期已經啟動。未來10年，我國醫療器械行業發展前景光明。

預測的2018年醫療器械行業十大發展趨勢引起關注。這十大趨勢是：醫療器械行業發展新周期啟動；醫療健康產業將領新一輪經濟發展浪潮；“兩票制”帶來行業整合契機；供給側結構調整，“庫存”出清，新供給帶來新需求；監管愈加嚴格，不規范企業被淘汰；新技術拓展臨床作用；信息化程度普遍提升，“互聯網+”加速發展；資本助力醫療器械行業的跨臺階發展；人工智能醫療發展方興未艾。

近年來，我國醫療器械行業快速發展，企業的創新熱情在政策紅利下持續釋放。在國家一系列鼓勵創新政策支持下，我國創新醫療器械將加速涌現。10~15年之后，國產DR等國產醫療器械很可能像今天國產家電一樣暢銷世界。

針對產業創新發展趨勢，南京利昂醫療的總工程師作出分析：鼓勵創新必將成為醫療器械行業未來發展的新動力。國家把醫療器械創新放到高度，“產品創新、模式創新、監管創新”成為新時期行業發展新特點，審批“綠色通道”的設立將使更多新產品快速上市，研發合同外包服務組織（CRO）、生產合同加工外包服務組織（CMO）等將大步快跑。過去醫療器械生產企業主要是通過制造和銷售產品來為醫療機構提供價值服務，未來醫療服務模式將發生重大變化，產業價值鏈將從功能型向服務型轉變。

國家一系列政策對醫療器械研發、注冊、采購、生產、配送、銷售、質量、代理等各個環節的責任進行重新定位，明確了企業主體責任。
新時代下，醫保機制多樣化，價格形成復雜化，集中采購碎片化，降價和控費常態化，使得醫療機構組織形態、醫保支付方式、產品結構、渠道結構、營銷模式、產品利益分配等隨之改變，醫生分流、患者分流、醫保分流、流通分流等新變化將促使新市場結構形成。創新器械審批，GMP/GSP飛檢，“兩票制”等，將使技術水平低、產品同質化嚴重的落后產能進一步被淘汰，營銷模式發生變革，給行業發展帶來新的契機。 醫療器械作為健康服務的基礎支撐行業，顯示了巨大的發展潛力和空間。

2017年，國家出臺諸多醫療器械監管法規及指導原則，對產品全生命周期監管產生了深刻影響。2018年，國家藥品監管部門仍將大力推進醫療器械監管法規建設工作。

關于醫療器械臨床試驗監管法規，國醫療器械臨床試驗法制環境凈化。過去兩年，原國家食品藥品監管總局開展4次醫療器械臨床試驗監督抽查工作，在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，并有很多企業主動撤回注冊申請。

截至2018年8月，醫療器械臨床試驗機構備案246家。目前有相當數量從未開展過藥品和醫療器械臨床試驗的醫療機構希望通過備案方式介入醫療器械領域。今后一段時期，如何在確保醫療器械臨床試驗質量的前提下，快速提高醫療器械臨床試驗水平，是藥監部門、申辦者和臨床試驗機構管理部門面臨的一項重要課題。

依法嚴厲打擊涉醫違法犯罪，維護正常醫療秩序

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中共十八大以來，在全國診療服務量持續增長的情況下，醫療糾紛數量和涉醫違法犯罪案件數量實現連續5年“雙下降”的良好勢頭，醫療執業環境和患者就診秩序持續。

日前，國務院出臺《醫療糾紛預防和處理條例》，自2018年10月1日起施行。郭燕紅7日在介紹《醫療糾紛預防和處理條例》有關情況時作出上述表示。

2013年以來，全國醫療糾紛總量累計下降百分之20.1；涉醫案件累計下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續下降的趨勢。同時，醫療糾紛多元機制已經形成，超過百分之85的二級以上設立投訴專門管理部門。醫療糾紛人民調解成為主要渠道，每年超過百分之60的醫療糾紛通過人民調解方式，調解成功率達到百分之85以上。

國際上一些國家在醫療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長、患者獲賠困難、醫患對立加劇等問題。《醫療糾紛預防和處理條例》的出臺，有利于平衡醫患雙方的權利和義務，維護雙方的合法權益；有利于關口前移，通過加強醫療質量管理，普及醫用DR設備，醫患溝通渠道，從源頭預防和減少糾紛。

《醫療糾紛預防和處理條例》規定的自愿協商、人民調解、行政調解、司法訴訟等醫療糾紛處理途徑和醫療風險分擔機制，是對近年來實踐經驗的總結并上升為制度，是解決醫療糾紛的系統性方案。其中，醫療糾紛人民調解具有快捷便利、不收取費用、公信力較高較強等優勢，已成為醫療糾紛處理的主渠道。目前，醫療糾紛人民調解組織達到6400余個，基本實現縣級區域全覆蓋。

此外，利昂醫療的總工程師還指出，為保障醫患雙方合法權益，衛健委堅持對涉醫違法犯罪“零容忍”，會同公安部等有關部門依法嚴厲打擊涉醫違法犯罪，維護正常醫療秩序。

2018年，科技部將加速推進醫療器械的國產化、高層次化、品牌化、國際化

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2018年，科技部將加速推進醫療器械的國產化、高層次化、品牌化、國際化。利昂醫療了解到國家食藥總局、科技部聯合發布《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》，明確要瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署。可見，國產醫療器械迎來新的發展機遇。

國家知識產權局發文明確的2018年國家扶持的十大產業，其中在健康產業的分支高層次醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，高層次國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。這個創新是多學科合力后的爆發。臨床一線升華出來的一些創新智慧，醫療器械企業作為橋梁，再通過材料、機械、電子、軟件，或者在聲光電相關的領域里面的跨學科組合，終產生完整的技術解決方案，才會出現醫療器械領域的創新成果。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產瘤創新科技發力的關鍵。

再次明確創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持，推進例如內窺鏡攝像機等設備的發展。在產業不斷創新發展、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力。與此同時，知識產權保護問題也在本次研討會中被頻頻提起。這其中，不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產醫療器械企業要走向全球、走向高層次發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。