國內醫療器械行業正在迎來罕見的政策密集推進期

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國產醫療器械或迎重磅扶持政策。

讓審批更快，破除國產醫療器械醫保落地障礙。

呼吁我們衛計委也要和醫保部門做一些溝通，全國性的對國產的大型醫療設備，效果確實比較好的、比較可靠的這種方案或者檢查手段，應該優先納入醫保范圍之內。

要提高醫療器械的創新能力和產業化水平。 隨后，國家食品藥品監管總局出臺配套措施，對列入國家科技重大專項或研發計劃的醫療器械和臨床急需的醫療器械進行優先審批。近年來在多項政策扶持下，在部分領域，國產醫療器械已經處于國際先進水平。在個別領域，國產醫療器械比如氣腹機甚至已經國際水平。 希望相關部門審批速度能更快，能夠讓更多的患者更快、更早地享受到新技術帶來的幸福。

從政策角度，國內醫療器械行業正在迎來罕見的政策密集推進期，高層次醫療器械市場也進入了快速發展通道。但是核心技術與服務依然是企業發展的痛點。不過，目前國內一些醫療器械企業已經或者正在細分領域謀求突圍，通過自主研發帶來市場競爭力，也逼使進口廠商大幅降價。 南京利昂醫療在創新研發上的持續高投入和在產品質量上的堅守，這也是國產醫療器械企業保持競爭力的有力基礎。 目前這些國產企業正在進入國內的一些大地方。與國外設備相比，過去國產設備的差距主要體現在血流的穿透力和靈敏度方面，不過目前他們在穩定性和清晰度方面已經能夠滿足體檢科、產科的日常臨床應用需要。

醫聯體離不開醫療信息的互聯互通，離不開移動健康產品的參與

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國務院《關于加強醫療聯合體建設和發展的指導意見》成為社會各界的議題，其中建立醫聯體離不開醫療信息的互聯互通，離不開移動健康產品的參與，而后者通過方便、快捷、友好的方式，為人們的預防和診斷提供解決方案，助力解決醫療資源不足和分配不均等更為受人關注。這牽連醫療器械的研發與市場開發。

可以說這對經營者來說，都會與目前的醫改重大措施——分級診療、醫聯體和家庭簽約服務相連接。

利昂醫療分析道著三者的目的是為了提高基層醫療水平，截留百分之90的病人。想在短時間達到分級診療運作要求，困難很大。而現代信息化的醫療發展無疑給基層的壓力水平提高與鞏固都帶來極大便利，醫療健康產品及醫療器械的開發應用，才是提高基層醫療水平能力的借助。這是因為：

農村有龐大使用群體。

隨著人口老齡化速度的快，將給老齡產業帶來巨大的市場，其中移動健康產品和醫療器械是首先產品。

家庭簽約服務需要。

這無疑能再短時間內提高基層的綜合醫療水平。

基層人群的觀念意識在不斷提高，市場形勢良好。

近年來農民收入增幅大于城市，極大提高了他們的健康意識，縣鄉移動健康產品及醫療器械營銷勢頭逐漸加大。

健康產品范圍非常廣泛，適合農村多種疾病患者的需要，有廣泛的醫療用途。

雖然說與醫療器械的定義有分歧，但不可否認，移動醫療器械的用途往往與健康管理深深地交織著，有時很難區分。

老齡產業日趨增加的需求，以及隨之帶來的市場機遇展開了探討。

老齡產業的崛起將帶動巨大的醫療器械市場，這是一個不可忽視的機遇。未來老齡產業將是新一輪財富波。毋庸置疑，中高齡人群身體將會逐漸出現問題，失智、失能的老人將會越來越多，這就需要一系列醫療器械，需求將會越來越旺盛。 健康產品及醫療器械如何形成產業化，有怎樣的廣闊市場，農村很重要，龐大的老齡化群體、正在提高的需求意識和政府醫改政策的支持及必要構件，給移動健康產品及醫療器械創造龐大有利市場空間。這就需要經營者趕快把握商機，投資管理瞄向農村市場。 其實政府也開始對老齡人群醫療服務給予支持，比如增加慢病醫保支付；增加起初的醫用DR設備等。

做好醫療器械不良事件登記表的登記

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利昂醫療表示醫療器械不管是從疾病的診斷，還是從醫療器械收入來看，在醫療行業地位都在迅速提升，醫療器械監管也就面臨新的挑戰。

自2016年2月1日，《醫療器械使用質量監督管理辦法》施行后，明確了規定了醫療器械使用單位應及時及處理不良事件。還有醫療器械的清理問題，特別是內窺鏡攝像機等創新設備，還要指出醫療器械不良事件監測、評價、追溯、召回的條目細化，可見醫療器械是使用單位的一個關鍵。

為了減少醫療器械不良事件的發生，需進一步加強法律法規的建設，規范不良事件上報流程及管理辦法。可以借鑒的實際辦法有： 建立專門針對不良事件隊伍體系。其職能主要是對全院醫療器械使用的檢查、監督、考核工作。

由個人負責具體工作，日常管理有設備科負責。 各個臨床科負責人、護士長為不良事件監測負責人。為了監測工作更加可靠，不同科室在用時醫療器械時，科室指定專人負責器械使用登記工作。

在發生緊急醫療不良事故時，須做到：

①立即停止使用該產品，同批次全部封存，做好相關登記工作，移交的設備科。

②做好醫療器械不良事件登記表的登記，一起移交至設備科。

③須向相關部門匯報不良事件的相關情況。 在醫療器械不良事件發生后，要做好事件對事件進行追蹤、收集、分析、處理、反饋、以及之后要如何改進工作。

我國醫療器械監管體系仍需從多個方面加強

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我國已成為世界醫療器械的二大市場，并將繼續以每年百分之10左右的速度增長。

據統計，我國醫療器械產業總產值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫療器械生產企業數量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數大等原因，我國藥品與醫療器械消費占比僅為歐美發達國家的1/3左右。因此，我國醫療器械產業如國產DR等的發展空間仍然十分巨大。

面對如此大的蛋糕，近年來，我國醫療器械監管體系也逐漸走向有法可依、執法必嚴的科學監管和覆蓋醫療器械的全生命周期監管。醫療器械審評審批制度也逐步改革，調整內設機構，優化評審流程，對創新型醫療器械實行特別審批，縮短審批時間等。

但我國醫療器械監管體系仍需從多個方面加強。利昂醫療的總工程師對比了中美藥監系統的人員數量、醫療器械全生命周期監管能力之后得出了上述結論。

雖然我國現階段醫療器械監管體系尚不完善，但事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力。國家藥品監督管理局副局長徐景和指出，我國將進一步保障醫療器械質量，積極推進“政、產、學、研、用”的結合，推動醫療器械監管科學進步。