我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨著巨大的挑戰(zhàn)

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國家藥品監(jiān)管部門就已出臺政策，積極推動創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。此外，國家藥監(jiān)部門還同意創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產(chǎn)等。對列入國家科技重大專項或國家研發(fā)計劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械設置優(yōu)先審批通道，切實讓創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度變快，對于推動我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)起到積極作用。

現(xiàn)在發(fā)達國家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械我國基本上都能生產(chǎn)、產(chǎn)品性能不斷提高、技術水平大幅提升、創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸增多等方面。

利昂醫(yī)療的總工程師從全球醫(yī)藥市場來看，在我國，醫(yī)療器械市場潛力巨大。

不過，由于起步晚、技術積累少，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn)。

雖然我國醫(yī)療器械市場和產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊伍構成等方面與發(fā)達國家仍有較明顯的差距。

國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械尤其是高層次影像類產(chǎn)品（內窺鏡攝像機等）和高層次耗材在高層次醫(yī)療器械市場上占有率較低。

內窺鏡攝像機等產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步

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利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會迎來帶量采購的討論不絕于耳。全國7個省份也已實行體外檢測試劑的掛網(wǎng)招標集采，在“醫(yī)保控費“的大背景下，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都表示，醫(yī)療器械行業(yè)試行帶量采購的可能性很高！

在醫(yī)保控費背景下，醫(yī)療器械行業(yè)的帶量采購是非常有可能的。特別是在一些相對成熟、市場集中度比較高的醫(yī)療器械細分領域，如體外檢測行業(yè)很可能率先迎來帶量采購。

自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會迎來帶量采購的討論便不絕于耳。全國多個省市也已實行體外檢測試劑的掛網(wǎng)招標集采，在“醫(yī)保控費“的大背景下，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都對記者表示醫(yī)療器械行業(yè)也試行帶量采購的可能性很高！

由于體外檢測行業(yè)與藥品相比有其特殊性，帶量政策的可操作性是個難點。

是的，近兩年隨著兩票制、陽光采購，集中采購等相關政策的推行下，都能明顯的看到“醫(yī)保控費”原則下的產(chǎn)品價格大面積壓縮的趨勢。

目前，體外檢測試劑集采已有7個省份開始施行，同樣也體現(xiàn)了降價的政策導向。

國內的體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的長足發(fā)展，隨著國產(chǎn)民企的崛起，內窺鏡攝像機等產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，打破了進口廠家價格壟斷的局面。

政策、資本、人才的完善也都加速了國產(chǎn)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品的進程。國產(chǎn)已經(jīng)具備替代進口的能力，更多國產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場是在基層和診療機構等中低端市場。

但隨著人口老齡化、政府加大在醫(yī)療衛(wèi)生領域的投入、政策導向和國產(chǎn)品牌技術的不斷突破，體外檢測國產(chǎn)產(chǎn)品迎來新機會。

體外診斷產(chǎn)品與藥品不同，大多都通過渠道進行分銷，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過授權設立差異化的代理權，進行渠道分銷，通常分銷的利潤相對較低，回款周期較短。

針對醫(yī)療保障單獨立法是應有之義

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師建議盡快制定醫(yī)療保障法，建立一套全國統(tǒng)一的、覆蓋全民的醫(yī)保制度。醫(yī)保制度改革的目標不是醫(yī)保個人賬戶結存了多少錢，而是要起到互助共濟作用，讓所有人都不因病致貧、因病返貧，不因病影響生活質量。

盡管現(xiàn)行《社會保險法》第三章“基本醫(yī)療保險”部分對醫(yī)療保障做出了相關規(guī)定，但由于是原則性規(guī)定，再加上該法律是2010年制定的，有些條款已不適應今天形勢的變化，所以，針對醫(yī)療保障單獨立法是應有之義，期待醫(yī)療保障法早日納入立法規(guī)劃。

國家醫(yī)保局發(fā)布的《2018年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報》顯示，截至2018年年末，我國基本醫(yī)療保險參保人數(shù)為134452萬人，參保覆蓋面穩(wěn)定在百分之95以上。要想保障如此大規(guī)模參保人數(shù)的權益，僅靠現(xiàn)有法律及政策是遠遠不夠的，實踐中暴露出很多問題與醫(yī)保法律不健全有關。

以近年來頻發(fā)的欺詐騙取醫(yī)療保障基金案為例，主要原因是醫(yī)保基金涉及多個鏈條，而現(xiàn)行法律體系不系統(tǒng)不健全。盡管《社會保險法》、《刑法》等法律中有相關懲罰性條款，但對騙取醫(yī)保資金現(xiàn)象并沒有形成約束，僅靠事后懲罰是不夠的，須完善法律體系的治理。

還有，醫(yī)保基金在互助共濟方面還有待法律推動。

另外，現(xiàn)行法律滯后于改革進程，所以急需完善法律。如今新農(nóng)合與城鎮(zhèn)居民醫(yī)保已經(jīng)合并為統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保，但現(xiàn)行《社會保險法》里有“新型農(nóng)村合作醫(yī)療（即新農(nóng)合）”卻無“城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保”。國家醫(yī)保局是機構改革后新醫(yī)保的主管部門，也需要法律明確責任和授權。

觀察其他國家，醫(yī)保也是單獨立法的。之所以針對醫(yī)保單獨立法，是因為醫(yī)保關乎所有國民健康權益，也因為醫(yī)保體系比較復雜，涉及參保人、醫(yī)療機構、醫(yī)藥機構、經(jīng)辦機構、政府等方面，所以更需法律體系的支撐。

近年來，一些地方已經(jīng)或者正在通過地方立法消居民醫(yī)保之憂。

國內有識之士已經(jīng)意識到現(xiàn)有醫(yī)保制度難以適應社會發(fā)展和改革進程的需求，另外，國外比較成熟的醫(yī)保立法經(jīng)驗也值得我們吸收“營養(yǎng)”。

氣腹機操作應注意控制氣體流量，保障注氣過程

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嬰兒、心肺功能不全的患者應適當降低腹腔內壓力值的設置，并注意觀察病人生命體征變化，預防并發(fā)癥的發(fā)生。

醫(yī)用氣腹機適用于氣腹機臨床供腹腔內窺鏡手術中，用CO2氣體來建立并維持病人體腔內一定的腹壓，以提供理想的視像條件和足夠的手術空間。

氣腹機腹腔內壓力預設值是為滿足手術需要和保障病人而人為設定的適宜的富強內壓力的值，根據(jù)病人的年齡、體重、生命體征、特殊疾患等具體情況有不同腹腔內壓力預設值。

除適當?shù)臍飧箟毫υO定外，應注意控制氣體流量，保障注氣過程，是氣腹機操作的關鍵操作。

調節(jié)各項參數(shù)后，按下注氣鍵，排除主機殘氣，然后關閉注氣鍵，將累計用氣量清空后備用。

參與市場競爭，逐步縮小我國企業(yè)與國際先進企業(yè)的差距

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國內應加強自主創(chuàng)新意識和能力，尤其要注重對核心技術的研發(fā)和保護，同時注意規(guī)避知識產(chǎn)權風險。

國內企業(yè)可以和大學、科研院所以及醫(yī)療機構聯(lián)合，借助各自優(yōu)勢形成合力，迅速突破技術難點，掌握關鍵技術，促使研究成果產(chǎn)業(yè)化，從而打破國外企業(yè)在這個領域的地位，擁有核心技術的自主知識產(chǎn)權，提升本國的競爭能力和水平。

隨著國內臨床應用腹腔鏡攝像機正逐漸普及，診療水平也有提高。

在我國消化道內窺鏡攝像機的研發(fā)仍以診斷功能為主，其中又以胃鏡方面的運用為主，診療方面的應用開展得不夠。

我國的企業(yè)及研究機構應密切關注主要競爭對手的布局，跟蹤新的技術發(fā)展，要加強前瞻性預研，適時調整企業(yè)的技術投資以及研究機構的研究方向，同時應加強分析。對于已經(jīng)研制成功的產(chǎn)品應積極申請，以取得保護。

對于尚未投入開發(fā)的技術，可以在確定技術后以實施技術引進戰(zhàn)略為宜，或采取交叉許可戰(zhàn)略，以便在短的時間內獲得新技術的所有權或使用權，盡快投入生產(chǎn)，參與市場競爭，逐步縮小我國企業(yè)與國際先進企業(yè)的差距。

基層醫(yī)療機構，側重物質投入，對人才建設投入不夠

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由于基本藥品制度建立，從基層開始，沒有同步全部推行，導致基層缺藥現(xiàn)象比較嚴重，面對耐藥形成的群體，面對患者的用藥習慣，喜歡進口、新特藥的心里，無藥可用，導致看病寧可排隊到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導致病人流失現(xiàn)象比較嚴重，還有就是醫(yī)用DR等設備沒有普及到位。

利昂醫(yī)療表示基層醫(yī)療服務能力關鍵在于沒有充分利用市場機制，行政管控下沒有充分放開， 基層醫(yī)療機構，行政管控過度，實行準公務員管理，無形中剝奪基層醫(yī)療機構的事業(yè)法人自主權，無法實現(xiàn)政事分開，管辦分開。行政管控過度，造成基層運轉機制不靈活，效率較低。

由于基層診療范圍受到嚴格的限制，導致很多可以在基層解決的病，向上轉診，導致病人就醫(yī)不方便比較麻煩，造成醫(yī)療服務能力下降。在沒有工資保障的前提下，為了生存還可以冒一些超范圍執(zhí)業(yè)風險，有了基本工資保障，風險承擔下降。

基層醫(yī)療機構，側重物質投入，對人才建設投入不夠，缺醫(yī)少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發(fā)揮醫(yī)務人員的才能，留人困難重重。

加強公共衛(wèi)生責無旁貸，過分側重公共衛(wèi)生，一些地方甚至錯誤導向，為了完成各種公共衛(wèi)生集中力量，資源錯配極大的浪費了財力和精力，醫(yī)療服務能力的不足和下降，公共衛(wèi)生與診療服務不能很好的結合，反而增加了公共衛(wèi)生的實施的溝通成本，造成兩張皮。

醫(yī)械管理可以在防范風險上下功夫

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充分肯定監(jiān)管工作取得的成績，是對全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)廣大干部職工的極大鼓勵，對做好新時代藥品監(jiān)管工作具有重要指導意義。全系統(tǒng)要認真學習深刻領會，把王勇國務委員的指示落實到位，切實保障人民群眾用藥，奮力開創(chuàng)新時代藥品監(jiān)管工作新局面。

全國監(jiān)管系統(tǒng)深入學習貫徹，認真落實，深化改革創(chuàng)新、強化日常監(jiān)管，機構改革平穩(wěn)有序，問題疫苗等突發(fā)事件妥善應對，藥品監(jiān)管不斷完善，監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，黨建工作扎實推進，各項工作取得顯著成績。事關人民群眾健康福祉、事關社會穩(wěn)定、事關經(jīng)濟發(fā)展大局，藥監(jiān)系統(tǒng)肩負的使命光榮而艱巨。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示：在防范風險上下功夫，在形成監(jiān)管合力上下功夫，在審評審批上下功夫，在制度機制建設上下功夫，在加強黨的建設上下功夫，更好地落實部署，滿足群眾的期盼，順應發(fā)展的需求，應對形勢的挑戰(zhàn)，以更強烈的責任擔當和更扎實的工作作風，把監(jiān)管工作做得更精、更細、更專、更優(yōu)、更強，全力保障人民群眾。

以推進監(jiān)管科學發(fā)展為抓手，不斷完善監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強化風險治理，深化責任落實，提高監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實保障人民群眾，奮力譜寫新時代監(jiān)管事業(yè)新篇章。

要深刻認識保障是嚴肅的政治問題、重大的經(jīng)濟問題、基本的民生問題和嚴謹?shù)募夹g問題，齊心協(xié)力推動監(jiān)管事業(yè)不斷前進。

做好今年的監(jiān)管工作，加強風險隱患排查整治，強化疫苗等高風險產(chǎn)品監(jiān)管，落實各方責任，牢牢守住底線；深化審評審批制度改革，優(yōu)化政務服務，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質量發(fā)展高線。要夯實三個支撐，完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系，加強監(jiān)管保障能力建設。

多從氣腹機等創(chuàng)新設備入手

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醫(yī)療器械的創(chuàng)新要從醫(yī)生需求的入手，了解臨床的需求；要從病人家屬的需求入手，特別是多發(fā)病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創(chuàng)新的方向和突破點；從進口醫(yī)療器械入手，尋找替代的機會，加強內窺鏡攝像機、氣腹機等創(chuàng)新設備的發(fā)展；與科研機構和高校合作。

醫(yī)生既了解患者的需求，又熟悉醫(yī)療技術，也是產(chǎn)學研用相結合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術發(fā)明，通過他們進行轉化也是比較根本的創(chuàng)新。

醫(yī)療行業(yè)已成為世界發(fā)展快的產(chǎn)業(yè)之一，創(chuàng)新產(chǎn)品也不斷的涌現(xiàn)，成為高新技術產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領域和衡量一個國家科技進步的重要標志。

醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展的動力，也是支撐醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展的重要物質基礎：把用戶(即醫(yī)療機構)和制造商(即生產(chǎn)企業(yè))做一個結合，協(xié)會過去也通過產(chǎn)學結合促協(xié)調交流，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成示范應用、臨床評價、技術創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。

手術過程中需要手術器械更得心應手、視野更加清晰

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手術要進步就離不開產(chǎn)品迭代，醫(yī)生的技術會通過使用產(chǎn)品能提高，醫(yī)生在使用的基礎上有新的想法，廠商就負責滿足需求，手術過程中需要手術器械更得心應手、視野更加清晰，更容易去完成手術，手術效果與術后康復才能更理想。

內窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的，這發(fā)展的過程實際上是醫(yī)學專家的需求在推動整個行業(yè)的發(fā)展。內窺鏡作為醫(yī)療工具，其實就是醫(yī)生的手和眼的延伸，醫(yī)生借助內窺鏡可以通過很小的創(chuàng)口進入體內，直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學放大，再經(jīng)過數(shù)字化處理，呈現(xiàn)出大而清晰的影像。

內窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現(xiàn)在已經(jīng)變成了醫(yī)用冷光源，目的就是避免體內組織因為受熱過度造成熱損傷。所有技術的迭代都是為了達到更好的治療效果。

中國醫(yī)械企業(yè)的保護意識增強

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近幾年國家加大了對自主創(chuàng)新企業(yè)的獎勵力度，中國企業(yè)的保護意識增強了，中國亟需建立公平公正的知識產(chǎn)權保護環(huán)境，保護研發(fā)、打擊侵權將更有利于相關行業(yè)技術水平的整體提升，這是實現(xiàn)國家產(chǎn)業(yè)升級和科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的重要條件。

國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械取得了較大突破。然而，在更多的高層次醫(yī)療器械領域，由于創(chuàng)新機制體制不健全、產(chǎn)學研醫(yī)合作機制不健全、產(chǎn)業(yè)鏈條不完善、技術人才匱乏、資金困難等原因，國產(chǎn)醫(yī)療器械仍難以通過技術創(chuàng)新的方式打開高層次醫(yī)療器械領域的大門，我國中高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品的自主創(chuàng)新之路仍然漫長。

醫(yī)療器械企業(yè)還缺少主動創(chuàng)新精神，社會資本與產(chǎn)業(yè)也難以對接，政府對創(chuàng)新產(chǎn)品的市場支持政策也不夠，只靠中小企業(yè)自身還不能形成完善的創(chuàng)新發(fā)展良性循環(huán)。我國醫(yī)療器械行業(yè)整體仍處于中低端制造階段，高層次產(chǎn)品仍有賴進口。對比國外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家相比仍然有較大距離。特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術創(chuàng)新能力建設方面存在落差。而像南京利昂這樣的企業(yè)憑借我國市場的力量，自身的努力研發(fā)與創(chuàng)新獲得成功，這是中國企業(yè)參與國際市場競爭、為國家為人民創(chuàng)造價值的重要路徑。