醫療器械是生產出來的，更是嚴管出來的
嚴管醫療器械，是為人民健康把關的迫切需要。政府工作報告提出，要完善監管體制機制，充實基層監管力量，夯實各方責任，堅持源頭控制、產管并重、重典治亂，堅決把好人民群眾的每一道關口。
法規制度是嚴管醫療器械的監管依據和執法利器。完善監管機制須注重相關法律法規的標準銜接，政府與DR廠家等醫械廠家的關系，構筑相互支撐的規章體系。要不斷完善醫療器械法規和相關實施條例的補充修訂，力求立法的縝密與精細，規避法律“真空”。
知己知彼，方能百戰不殆。面對生產經營主體量大面廣，質量的未知風險、人為風險、衍生風險交織共存的復雜情況，須構筑方位、全天候、立體式的監控網絡，尤其要完善將醫療器械風險布控于未始，消滅于萌芽的預警與“發現”機制，布下監管的“千里眼”、“順風耳”。這就要求以科技創新強化醫療器械監管體系，充分發揮科學儀器和信息科技的協同創新優勢，建設跨地區、跨部門和功能完善、覆蓋基層的醫療器械信息平臺，普及到基層的內窺鏡攝像機等設備，構建電子信息追溯系統、質量標識制度、信息化指揮平臺、醫療器械質量信用記錄等，大力推動快速檢測儀器的研制和產業化，構筑人防、技防、物防等綜合發力的群防群治格局。
完善監管體制機制，須強化地方政府對醫療器械負總責的責任體系，發揮其統籌部署和協調各方的作用，堅持源頭控制，實施產管并重，認真把好生產、運輸、貯藏、加工等每一道關口，決不放過任何細微末節。這就需要科學整合包括農業、工商、衛生、質檢、食藥監等政府部門在內的行政管理資源，既做到強化分工明確、各司其職、責任到人的陣地堅守，又要構筑相互協調、資源共享、統一的共管合力。
醫療器械是生產出來的，更是嚴管出來的。完善監管體制機制，就應當嚴格執法、重典治亂，提升經營者造假、制假、售假和執法者失職、失責、失察的違法違規成本。堅持“嚴”字當頭、“實”處發力，堅持黨政同責、標本兼治，實施嚴謹的標準、嚴格的監管、嚴厲的處罰、嚴肅的問責，完善監管體系，強化基層基礎，不斷提高醫療器械監管能力、水平和效率。
