彰顯“中國技術-中國制造-全球市場”的信心

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近年來，通過創新醫療器械特別審批程序獲批上市的產品越來越多。與此同時，為打破外資醫療器械企業產品占據國內市場的局面，國家多部門釋放出醫療器械國產化進程的信號，“國產替代”呼聲漸成浪潮。在接受記者采訪時，多位業內人士表示，目前部分醫療器械產品已實現國產替代。在創新醫療器械加速國產替代進程的同時，企業也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產品爭奪市場。

到2030年，具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫療設備如氣腹機等市場國產化率大幅提高，實現醫藥工業中高速發展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產醫療設備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

國產替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫療器械生產企業的產品品質和技術進步，當國產產品質量不亞于進口產品時，我們才有替代的機會。對醫生和患者來說，也多了物美價廉的國產產品選擇。國家支持國產替代，意在支持醫療器械企業在越來越多的細分領域取得進步，有所突破，以實現整個醫療器械產業升級和高質量可持續發展。

部分國產DR產品的品質不僅國家層面的肯定，世界也認可。

國內醫療器械企業經歷了從仿制到自主創新的過程，這當中離不開企業深厚的技術積淀與進步，這正是醫療器械國產替代的底氣。

這不僅顯示了我國醫療器械企業“創新”的積極姿態，也彰顯了“中國技術-中國制造-全球市場”的信心。

醫療信息化在全國快速的發展主要歸功于國家政策的導向

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醫療信息化在全國快速的發展主要歸功于國家政策的導向。2017—2018年，國家相關部門頒布了一系列政策鼓勵全國進行信息化建設。2017年1月，國務院印發了《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》，該規劃中指出要促人口健康信息互通共享，不僅要提高創新醫療設備，如內窺鏡攝像機等的普及，也要實現電子健康檔案和電子病歷的連續記錄及信息共享。

另外，綜合國家近幾年頒布的政策，可以歸納總結為，至2020年醫療信息化行業將會朝著這三個方向發展：

1、信息互通共享及提高醫療服務效率

到2020年，實現三級院內醫療服務信息互通共享，并優先向醫療聯合體內基層醫療衛生機構預留預約診療號源，推動基層首診，雙向轉診；二級以上普遍提供分時段預約診療、智能導醫分診、候診提醒、檢驗檢查結果查詢、移動支付等線上服務。

根據《“十三五”全國人口健康信息化發展規劃》等政策要求，國家已經開展了四期國家醫療健康信息互聯互通標準化成熟度測評，但截至2017年末僅有90家獲得了相應評級，占總數的百分之0.43；多數評級在4—5級之間，離滿級10級還有一定差距，未來有較大的提升空間。

2、電子病歷的建設

《關于進一步推進以電子病歷為核心的醫療機構信息化建設工作的通知》指出，到2020年，要達到分級評價4級以上，即院內實現全院信息共享，并具備醫療決策支持功能。《關于深入開展“互聯網+醫療健康”便民惠民活動的通知》中也指出，到2020年實現電子健康檔案數據庫與電子病歷數據庫互聯對接，詳細記錄、管理居民健康信息。

3、包括結算、檢驗結果互認、急診急救、“一卡通”等其他信息化服務

利昂醫療的總工程師推算，到2020年，二級以上普遍提供移動支付等“一站式”結算服務，實現遠程醫療服務覆蓋全國所有醫療聯合體和縣級，并逐步向社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院和村衛生室延伸。并構建包含腦卒中、心血管病、危重孕產婦、外傷等急救流程的協同信息平臺，做到在院前急救前識別病情，分診轉院。到2020年，實現地市級區域內醫療機構就診“一卡通”，患者使用電子健康卡就可在任一醫療機構掛號就診、檢查檢驗、信息查詢。

我國已經形成醫療器械產業集群并具有較大的成本優勢

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世界各國普遍重視醫療器械產業發展的戰略地位，我國也相繼出臺規劃、指導措施等一系列扶持政策，促醫療器械產業健康發展。

未來15年，將深化藥品、醫療器械流通體制改革，強化藥品、醫療器械監管，加強醫療器械創新能力建設，推進醫療器械國產化。

醫療器械設備的需求一方面受到醫療衛生機構投資的直接拉動，另一方面從長遠看則由我國居民對醫療服務的需求所決定。從醫療衛生機構投資方面來看，受政策推動，民營和基層醫療機構數量在未來幾年內仍會快速增長，衛生部門對各級各類科室的設備配置規定將拉動相關醫療設備的需求，進口替代和升級換代醫療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫療服務需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫療保險的覆蓋率和報銷比例提升，居民意識增強，我國醫療支出不斷提升。

我國2014年開始啟動國產醫療設備產品遴選，醫療器械審評審批制度改革為國產創新醫療器械開辟了快速通道，部分省（區、市）也在招標制度上對國產醫療器械表現出明顯傾斜。

目前，我國已經形成醫療器械產業集群并具有較大的成本優勢，國外企業近年來紛紛將技術研發等產業環節整體搬入我國。我國具有高素質研發團隊和技術工人，能夠迅速、及時應對客戶需求并提供具有較高性價比的產品。醫療器械行業是全球競爭行業，在完成技術突破后，成本優勢將是影響競爭的有利因素，因此，國內醫療器械企業有望在全球化進程中獲益。

隨著國際學術交流的通暢，技術在業內的交流更加迅速，為醫療器械的發展和進步奠定了基礎。我國醫療器械行業內的企業通過多年技術、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機、內窺鏡攝像機等已逐步縮小與國外企業在產品功能和品質上的差距，在某些細分領域甚至達到了國際水平。

國產DR對國際的影響

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創新醫療器械的國產替代更多的還有賴國家對產業的持續支持，包括對醫療器械生產上游關鍵材料供應鏈的產業配套，取消制定機構的形式檢驗改為自主測試等。在創新產品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標等綠色通道，使創新產品盡快投入使用。醫保政策也是實現國產替代的一個重要因素。現在進口品牌的醫保報銷比例較高，會影響患者選擇國產產品的意愿。

國家釋放的政策為國產醫療器械企業奮起直追國際先進水平創造了良好的環境。國產醫療器械的競爭力正逐步增強。

國產DR已實現國產替代，已能達到較高精度，在被市場認可的同時，也在高層次醫療器械領域與國際品牌競爭。

據悉，在低值耗材市場國產產品占比已超過百分之70，國產替代空間有限，但高值耗材和設備領域仍有很大的替代空間。

對此，南京利昂醫療的總工程師認為，隨著醫療器械國內需求的增加、產業的不斷發展與監管科學理念的推廣，醫療器械產業發展環境日益良好。國產替代甚至說原研替代都可預期，但對原研替代的實現應該保持樂觀謹慎的態度。

現在醫療器械監管理念尤其是審評理念越來越科學，有利于企業加大研發力度申報新產品。設立了多種溝通交流渠道，在產品研發前期與產品上市前的后期指導企業開展更科學的研究，推動創新產品上市。