改革開放以來，尤其是近些年，我國醫療器械行業獲得長足發展。這具體體現在發達國家能夠生產的醫療器械我國基本上都能生產、產品性能不斷提高、技術水平大幅提升、創新產品逐漸增多等方面。
近5年來，我國醫療器械市場增速一直保持在兩位數水平，是全球醫療器械市場增速（約百分之5）的2~3倍。2017年我國醫療器械市場規模超過7000億元。但利昂醫療的總工程師從全球醫藥市場來看，醫療器械與藥品的消費比例基本上是1∶1，部分區域甚至超過了1∶1，而在我國，醫療器械與藥品的消費比例大概是0.3∶1。由此可知，我國醫療器械市場潛力巨大。
不過，由于起步晚、技術積累少，我國醫療器械行業發展仍面臨不少挑戰。如生產企業規模普遍偏小，高層次醫療器械產品總體質量與國際先進水平還有差距等。大的挑戰則是我國醫療器械研發投入比例較低，原始創新能力相對較弱。
美國、歐洲、日本等國家和地區在醫療器械創新速度和水平上保持前列，雖然我國醫療器械市場和產業發展速度驚人，但是在醫療器械產業發展水平、新品研發、創新隊伍構成等方面與發達國家仍有較明顯的差距。
醫療器械是多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，其發展跟國家整體工業制造水平、產業技術積累密切相關。如果我國不讓醫療器械創新發展變快，在未來10~15年內，很難趕上發達國家，一些高層次技術受制于人的狀況難以改觀。有第三方調查顯示，目前，我國高層次醫療器械市場多被國外企業壟斷，國產品牌醫療器械尤其是高層次影像類產品（內窺鏡攝像機等）和高層次耗材在高層次醫療器械市場上占有率較低。
創新將使我國醫療器械行業發展速度變快。只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實現從跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是創新。
事實上，我國政府高度重視醫療器械創新。2015年5月，國務院印發的《中國制造2025》明確要求“提高醫療器械的創新能力和產業化水平，發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品”。
同年8月，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》提出，將擁有產品核心技術發明、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特別審評審批范圍，予以優先辦理。
2017年2月，《“十三五”》要求，將“列入國家研發計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫療器械”納入優先審評審批范圍。
今年初，國家發改委又將“高層次醫療器械和藥品”納入《〈增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）〉領域關鍵技術產業化實施方案》中的九大要點當中。
在《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布之前，國家藥品監管部門就已出臺政策，積極推動創新醫療器械研發。
2014年2月，《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（今年11月修訂為《創新醫療器械特別審查程序》）發布，特別審批程序不僅為創新醫療器械設置了快速審批通道，同時要求在創新醫療器械特別審批申請獲準后，各級藥品監管部門及相關技術機構，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，在注冊檢測、技術審評、行政審批過程中予以優先辦理。此外，國家藥監部門還同意創新醫療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產等。
2016年10月，國家藥監部門發布《醫療器械優先審批程序》，對列入國家科技重大專項或國家研發計劃的、臨床急需等情形的醫療器械設置優先審批通道。
《創新醫療器械特別審批程序（試行）》《醫療器械優先審批程序》切實讓創新醫療器械上市速度變快，對于推動我國醫療器械創新研發起到積極作用。
數據顯示，截至今年11月底，共收到創新產品申請1054項，累計193項產品進入創新醫療器械特別審批通道，其中51項創新產品獲批上市。而《醫療器械優先審批程序》于2017年1月1日實施后，截至目前，有20個產品納入優先審批名單，其中有5個產品獲批。
