民族醫療器械產業要形成標志性產品、核心競爭力、國際化品牌

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近年來，民族醫療器械產業發展較快，但由于起步晚，技術較為落后，企業小散亂，市場認可度仍然較低，還沒有形成標志性產品、核心競爭力、國際化品牌。

但是我國醫療器械行業發展很快，未來幾年，中國醫療設備產業每年增長百分之20。其中在中低端醫療器械方面的增長率更達百分之30。

目前我國醫療器械生產企業大多規模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產品，比如利昂醫療的氣腹機產品。而有些廠家所生產的高層次醫療器械仍然以仿制、改進為主，質量水平與國際大企業的差距較大。

針對我國醫療器械行業存在的自主創新和科技水平不足、產品同質化競爭激烈的問題，須大力發展國產高層次醫療器械產品，抓緊制定有針對性的產業規劃，加速產業優化升級。國內醫療器械品牌與世界醫療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫療器械國產化不僅有利于提升我國醫療器械整體競爭力，也關系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內企業只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

我國醫療器械品牌的差距還表現在產業規模上和思路觀念上，中國醫療器械市場就需規范和清晰化。此外，我國行業中普遍存在的大面積仿制現象也引發了國內醫療器械企業的惡性拼殺，進一步造成了醫療器械業的發展緩慢。國內家用醫療器械企業中發明家辦企業的情況也比較突出，往往市場上產品很多，精品不多，而且這類企業產品的升級換代較慢，企業規模也較小、曇花一現的例子并不鮮見。

寒冷天氣會誘發青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說法并不科學

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入冬后天氣越來越冷，南京利昂醫療提醒，寒冷天氣會誘發青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說法并不科學，眼睛也要注意防寒。

今年70歲的張先生一直有早起晨練的習慣。幾天前他一如既往地6點半起床，7點準時出門鍛煉，到了中午頭疼不止，還伴有嘔吐癥狀，以為是風寒，吃了些藥也不好。到了傍晚還出現眼睛脹痛、模糊的情況。

檢查發現，他視力下降、眼壓高，被診斷為雙眼急性閉角型青光眼。通過住院、使用內窺鏡攝像機之后，頭疼、嘔吐的癥狀好了，眼壓也獲得控制。

寒冷刺激可通過影響植物神經，使眼壓大幅度波動、房水排出減慢誘發青光眼，并因寒冷使人體血管生理性收縮等導致眼底視網膜供血不足，加重青光眼的視神經損害。

隨著天氣變冷，急性發作青光眼患者增多。許多人因視力下降、眼睛脹痛、頭昏不適、惡心、嘔吐等癥狀前來就診，相當一部分人以為是患上了急性腸胃炎等病，因而延誤時機。喜歡鍛煉的中老年人每天等太陽出來、氣溫升高后再適度參加戶外活動。

當有冷空氣來襲時，有青光眼病史的老年人，應注意避免從溫暖的室內立即到寒風凜冽的室外。外出時可在樓道或門口稍微站一會，讓身體慢慢適應外界寒冷的環境。外出時還可戴上眼鏡，使眼睛少受寒冷空氣的刺激。一旦發現自己有眼脹、頭疼等不正常現象，應及時檢查。

醫療器械監管體系事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力

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我國醫療器械產業總產值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫療器械生產企業數量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數大等原因，我國藥品與醫療器械消費占比僅為歐美發達國家的1/3左右。因此，我國醫療器械產業如國產DR等的發展空間仍然十分巨大。

面對如此大的蛋糕，近年來，我國醫療器械監管體系也逐漸走向有法可依、執法必嚴的科學監管和覆蓋醫療器械的全生命周期監管。醫療器械審評審批制度也逐步改革，調整內設機構，優化評審流程，對創新型醫療器械實行特別審批，縮短審批時間等。

我國現階段醫療器械監管體系尚不完善，但事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力。國我國將進一步保障醫療器械質量，積極推進“政、產、學、研、用”的結合，推動醫療器械監管科學進步。

但我國醫療器械監管體系仍需從多個方面加強。

利昂醫療的總工程師對比了中美藥監系統的人員數量、醫療器械全生命周期監管能力之后得出了上述結論。上市前的臨床試驗監管過程中，獲取重要證據的“實際能力”仍有待加強，如試驗方法的科學性、法規系統的完善性、水平以及數據的真實性等。

不僅要關注藥監局發布的免臨床目錄，還要關注藥監局發布的新通告和產品分類的界定

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自2014年，國家對醫療器械行業法規進行修改和完善，不定期的頒布行業標準和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀準。營改增、金稅三期、醫用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫療控費、醫聯體和分級診療等政策密集出臺，令人應接不暇，既有商業模式和市場格局面臨巨大的挑戰，行業面臨重新洗牌。

在新形勢下，國外知名醫療器械生產企業如南京利昂醫療合作更加緊密。醫療器械行業未來發展趨勢如何，行業新的機會，新的風口在哪里，如何在激烈的市場競爭中占據先機？

國家政策如營改增，金稅三期，反商業賄賂的導向是不允許帶金銷售，用關系來促醫療器械的銷售這種方式會隨著時間的推移，作用越來越小，會隨著醫療器械持續降價，效果越來越差。

國產醫療器械替代進口醫療器械的原因有：一是醫療控費。二是出臺扶持國產醫療器械的措施，有些政策采購項目優先選擇內窺鏡攝像機之類的國產醫療器械。

主要的是常規類醫療器械，國產醫療器械生產企業終會占據主導地位。

為何有些醫學專家或技術專家出來創業，企業始終做不大，是因為他們不懂生產，不懂營銷，更不懂管理，要交很多學費，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個點甚至更多，依然做不好。

醫療器械注冊人在上海等地區的實施，為醫療器械合理分工打下堅實的基礎。2020年以后實施的醫用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉型，專注做服務商。

2020年以后醫療器械產業化的合理分工會越來越明顯，醫學專家或技術專家專注做研發，贏利模式是通過出售研發成果掙錢；大商業集團公司專注做物流配送，融資租賃等，中小型代理商只做服務，外協加工廠專門做貼牌加工，生產企業主要精力放在品牌的打造和市場推廣上。

近段時間，有些醫療器械生產企業和代理商在搶注冊，為什么？是源于二類醫療器械的產品注冊權限即將上移到國家局，也意味著二類醫療器械的產品注冊時間會延長，注冊難度會加大，費用會增加。

我們不僅要關注藥監局發布的免臨床目錄，還要關注藥監局發布的新通告和產品分類的界定。