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現代醫學正在逐步對醫療器械領域的發展持續提出新的需求

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當前，現代醫學正在逐步對醫療器械領域的發展持續提出新的需求。

預計今后，國家在政策方面將扶持具備持續研發、探索創新能力的企業，從而帶動影像診斷設備向著國產化、高層次化、國際化的方向發展。

影像診斷設備技術還將趨向于人性化。醫學影像的輻射劑量將越來越小，圖像質量將更加清晰，高新技術將向常規技術轉化。影像技術將摒棄機械的技術主義模式，與社會需求相結合，朝著人性化的方向前進。

計算機輔助診斷的高新技術將日趨成熟，并在醫學影像領域廣泛應用。計算機技術的不斷創新勢必成為影像技術發展的核心力量，計算機技術的應用將帶動影像診斷設備不斷更新。

在創新驅動的市場環境下，未來中國醫療器械產業的競爭也將愈加激烈。

目前，中國影像診斷設備行業企業數量超過400家，行業內小型企業數量較多，分布較為分散，大部分企業不具備核心生產技術。相對于外資企業，國內企業整體競爭力較弱，大部分國內企業生產中低端產品，呈現低價競爭態勢。不過，在國家政策的推動下，我國南京利昂醫療部分企業在醫用冷光源等診斷設備領域有所突破，已經實現國產化并占據一定的市場份額。

未來，建議影像診斷設備企業在以下兩方面多下功夫：

加強技術研發。影像診斷設備行業屬于技術密集型行業，對技術創新和產品研發能力要求較高、研發周期較長。企業要想在市場中占據主導地位，就要加強研發，提升企業產品技術含量，尋求技術突破，以產品占據市場重要地位。

加強售后服務。由于外資企業主要針對高層次市場，用戶，營銷網絡也主要集中在大城市，國內企業不妨加強售后服務體系，進軍基層醫療機構，打造企業品牌。

自力更生補短板，多生產出氣腹機等創新設備

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我國醫療器械行業起步較晚，大致從20世紀80年代開始，但行業整體發展速度較快，尤其是近10年時間，增速達到百分之23，遠高于全球百分之7至百分之8的增速。

我國很多市場絕大多數被國外公司占據，高層次醫療裝備主要依賴進口，成為看病難的主要原因之一。就國內高層次醫療設備領域而言，核磁、CT、心臟起搏器、支架、大型生化分析儀等高附加值大型設備幾乎被國外大公司壟斷。

中國醫療器械產業要實現彎道超車，既要走民族產業自力更生、奮發圖強之路，也要開拓視野、引入外力，借合作達共贏。

要自力更生補短板。突破封閉思維，與國內高等院校、科研院所展開校企合作、院企合作。前者發揮資金、硬件和市場運作優勢，后者發揮人才和科研優勢，協同合作，讓科研成果走出實驗室，或聯合開展課題研究，或外包科研任務，或促成科研成果的產業轉化。

要體現合作共贏促提升。“走出去”，通過資本運作進行海外并購，將行業技術納入麾下，但壓力在于并購后的整合、工作。進一步鞏固和完善了全球業務布局，加速推進其國際化進程。“引進來”，引進全球技術團隊進行技術本土研發轉化。如果企業能吸引這些技術人才加盟，集中力量攻克技術難題，會帶動國內整體研發水平的快速上升。

基于現階段國產品牌與國際品牌在技術上的巨大差距及產品更新迭代的頻率，建議醫療器械產業不妨借鑒家電行業曾經走過的“合作生產-自主開發-品牌超越”之路。

像是南京利昂以國內企業的渠道優勢、市場優勢和政策優勢換取國外企業的技術優勢，實現雙方合作共贏，生產出氣腹機、醫用冷光源等好的耐用設備。而國際合作生產模式也是國家相關部門認可鼓勵的。作為地方政府，要樂意為產業的提振配套出臺相關扶持政策、打造專公共服務平臺，使企業集中優勢資源于產品的研制生產，促產業快速提升，使百姓享受到高質低價的醫療服務。

醫療器械一旦發生問題，首先受到危害的是患者的健康

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醫療器械一旦發生問題，首先受到危害的是患者的健康。

由于患者處于生病狀態，生理的病痛會放大心理的程度，所以往往在過程中由于醫療器械帶來的傷害會更加嚴重。

我國醫療器械行業從起步到現在經過30多個年頭，一直保持著較快的發展速度，醫用冷光源、內窺鏡攝像機……國產醫械的有點漸漸凸顯出來，但近年來，由于醫療器械的質量控制不嚴，使用不規范，造成了許多醫療問題，這些問題逐漸暴露，并引起大家的重視。

我國醫療器械監管起步較晚、基礎差，盡管國內一些大的地方在實踐中摸索出一套相對適合自身的規章管理制度。

但是受到各種因素的制約和影響，沒有相對完善的法律體系對醫療器械加以約束。

主要還是要對可能影響醫療器械管理的各個環節進行實地考察、調研，并利用問卷調查法，對涉及到器械的醫務人員、器械管理人員及患者進行調查，發現了影響醫療器械的諸多因素，以及這些隱患對醫務人員、甚至造成的不良影響，并針對這些因素提出解決措施，從整體上形成了一套適合的醫療器械管理系統，大程度上降低醫療器械的問題，保障人民的健康。

國產大型高層次醫療器械如醫用冷光源等高調亮相

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經過近5年年均兩位數的高速增長，雖然起步較晚的醫療器械行業多年來一直存在“多小散”、創新不足的局面，很多企業規模小，無法大規模產業化，使產品成本高、利潤薄，并進一步導致同質化競爭。

但國產醫療器械在國際舞臺上大放異彩，國產大型高層次醫療器械如醫用冷光源等的高調亮相，都令人為之振奮。

醫療器械產業具有多樣化、創新快、跨界難的特點，而企業通過自身力量形成規模化產業困難較大，所以，并購是獲得規模經濟和范圍經濟的快捷的方式之一。此外，很多醫療器械細分市場的容量較小，且壁壘極高，單靠內生性增長，企業無法完成快速成長。

醫療器械企業通過產業基金、上市融資、引進外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營，將是未來幾年產業發展的重要趨勢，經過近年來的發展，盡管我國涌現出利昂醫療等一批代表性企業。

醫療器械所遇到的一些阻礙

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醫療器械在設計制造的時候，由于原理架構的缺陷，或者使用界面、標識、說明書的問題而造成的醫療器械存在的潛在風險。例如：一些運輸傷員的設備上沒有設計護欄，導致緊急運輸無意識傷員時導致滑落，引起二次傷害。或者醫療設備上應該張貼高溫、有電等危險標志的地方未進行醒目的標識，導致使用者在使用過程中造成傷害。或者設計者在設計器械時，未對危險的部位保護性設施，導致使用者很容易接觸到危險因素，從而造成問題。

醫療器械的臨床前、臨床論證對于氣腹機、醫用冷光源等醫療器械的管理至關重要，但是由于醫療器械的臨床論證需要消耗大量的時間和錢，有些企業則往往想繞過這一過程，或者對敷衍了事，不進行嚴格的把關，導致未經、粗略論證的醫療器械流入市場，帶來隱患。例如：在臨床論證階段，論證者簡化論證流程、縮短論證時間、降低論證標準、減少論證的例數，從而導致論證過程中未能發現潛在的風險。

采購部門未對器械的相關材料進行審查，或者流于形式，導致某些缺乏論證的器械同樣能參與競標。再者，采購部門過分關注價格，認為只要能省錢，就是作貢獻，價格高低對質量影響不大，從而導致性能更優、設計更好的醫療器械被拒之門外。其次，在相關廠家對器械安裝后，相關部門未進行安裝后的調試，或試運行，驗收工作流于表面。

醫療人員上崗前未經過系統培訓，或者長期使用的人員自認為操作熟練，不按照步驟進行，疏忽大意，違規操作。器械使用完畢后不按照要求進行使用后記錄和檢查。

器械維護、管理部門不能做到定期對器械進行參數校準，及時發現隱患，將問題除在萌芽狀態。不能做到定期對器械進行維護，發現老化、受損等問題。存在出現問題、解決問題的現象，不能做到主動積極的發現問題、解決問題。

手術要進步就離不開產品迭代

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內窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現在已經變成了醫用冷光源，目的就是避免體內組織因為受熱過度造成熱損傷。所有技術的迭代都是為了達到更好的治療效果。

內窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創傷又能完成治療而誕生的。

手術過程中需要手術器械更得心應手、視野更加清晰，更容易去完成手術，手術效果與術后康復才能更理想。我們的產品就需要根據這些需求不斷創新。

這發展的過程實際上是醫學專家的需求在推動整個行業的發展。內窺鏡作為醫療工具，其實就是醫生的手和眼的延伸，醫生借助內窺鏡可以通過很小的創口進入體內，直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學放大，再經過數字化處理，呈現出大而清晰的影像。

常說產業技術的創新是醫學創新的載體，內窺鏡的發展就是很典型例子，手術要進步就離不開產品迭代，醫生的技術會通過使用產品能提高，醫生在使用的基礎上有新的想法，廠商就負責滿足需求。這種互動形成了行業和醫療的螺旋式發展，這是唇齒相依的關系。

根據《醫療器械監督管理條例》，相關強制性標準也作為處罰的依據

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利昂醫療總結到醫療器械產品說明書涉及的相關法規主要有《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械通用名稱命名規則》。相關規范性文件有《國家食品藥品監督管理總局關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告》及《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》，相關指導性文件有《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》、醫療器械注冊管理法規解讀之二（《醫療器械說明書和標簽管理規定》部分）、《廣東省醫療器械說明書編寫指導原則》。醫療器械說明書的相關法規文件比較多，注冊人尤其新開辦企業往往比較迷茫且存在問題也較多。

產品說明書作為重要的設計開發輸出技術文件之一，經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書內容不得擅自更改，如變更應保留體系變更記錄。《醫療器械監督管理條例修正案》（草案送審稿）中明確“生產、經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械的或未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械”等情況在原處罰基礎上又進行了修訂增加了以下條款：“取消醫療器械生產備案、醫療器械經營備案；直接責任人員3年內不得從事醫療器械生產經營活動。”在注冊核查、跟蹤檢查、飛行檢查或各類生產監管中，發現生產或經營企業往往忽視產品說明書中的運輸儲存條件，倉庫缺少溫濕度等控制條件或與說明書載明的條件不一致，出現缺陷項或各類經濟、行政處罰。

根據《醫療器械監督管理條例》，相關強制性標準也作為處罰的依據。根據《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》食藥監辦械管[2016]117號，對于體外診斷試劑說明書“標識的解釋”項目，因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內容，導致該項內容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。其他可自行修改的相關內容主要為體外診斷試劑說明書“基本信息”項目及醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號等內容，具體可詳見通知具體內容。有源及無源醫用冷光源等醫療器械目前尚不能自行修訂，需按照相應法規要求提交說明書變更申請或其他途徑申請變更注冊。

助力，共建，共贏的合作理念適用于中國的醫療改革

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助力，共建，共贏的合作理念適用于中國的醫療改革。人命關天，提高醫療問診的準確率是全民的福祉。在需求端，如果能夠借助科技手段提早發現病癥，及早些不僅能夠大大降低患者的醫療負擔，還能夠增加患者存活的幾率。

醫療資源存在供需矛盾，醫療行業信息化參差不齊，數據分散，醫療信息質量良莠不齊，醫用DR等設備沒有普及到位，就更別說醫用冷光源等設備了。在沒有辦法改變供需矛盾、控制需求的前提下，只能用科技手段和互聯網能力解決供需之間的矛盾，提升效率。

過去三十年，醫療改革依靠國家政府的推進實現了全民醫保，全國衛生總費用個人支出比例在2015年降低到了百分之30以下。未來30年，在移動互聯網主戰場轉移至產業互聯網的大環境下，互聯網與各行各業，醫療行業的改革也轉向數字化，智能化。

在線掛號問診，檢查報告，電子，醫療支付，在線購藥，診療卡等提高醫療的效率的方式有待深化，醫保，新農合，商保等多種醫療保障方式有待挖掘，構建互聯網醫療成為主題。

醫療服務行業的整體數字化轉型需要很多基礎性能力，包括技術和業務等多種內容，這些基礎性能力或組件在支撐整個行業的數字化轉型過程中十分重要，都需要長期研發投入。

今年4月，《關于促“互聯網+醫療健康”發展的意見》（國辦發〔2018〕26號）發布，呼應了業界呼吁已久的政策訴求。

健康中國2030的政策定調直接推動了萬億級市場的不斷擴張，而促健康業務發展的若干意見也為大健康產業指明了方向，科學生活，健康管理，健康消費等一系列細分賽道不斷涌現創業者的身影。

“互聯網+醫療健康”一時間成為熱門。

利字當頭，免不了有人前赴后繼。醫療改革也不是靠重金就能砸出效果，醫改之路行進了三十多年，隨著產業的垂直與細化，醫療體系升級箭在弦上。

未來的互聯網就是在云端用人工智能去處理大數據，挖掘流程中的線上信息化，數字化以及互聯網化的能力，依據醫學技術設定分級診療報銷比例，限制橫行，保證醫生多點執業多勞多得，病人結合自身支付能力在醫保基礎上自主選擇醫生就醫。

風險分析都需要按照醫療器械的法規要求和風險管理控制程序進行

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《醫療器械網絡注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）已經實施一年多了。但有很多企業對《指導原則》中提到的“網絡可追溯性分析報告”仍有疑問，不了解應該如何出具。

《指導原則》要求企業：“提供網絡測試計劃和報告，證明醫療器械產品的網絡需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已滿足。同時還應提供網絡可追溯性分析報告，即追溯網絡需求規范、設計規范、測試、風險管理的關系表。”

從字面上理解，分析報告就是要將網絡的“需求規范”“設計規范”“測試”和“風險管理”這四個部分列出，并給出對應的關系表。需要注意的是，上述四個部分是有限定范圍的，其范圍就是“網絡”，也就是醫療器械相關數據的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）。只有在這個范圍內的需求規范、設計規范、測試和風險管理才需要編制可追溯性分析報告。

以上內容還可以延伸很多。那么，是不是所有的諸如內窺鏡攝像機、醫用冷光源等產品都需要進行上面這些測試呢？不是的，產品的需求規范、設計規范和測試，都是與產品風險息息相關的。對于風險等級高的部分，企業就要進行大量測試，而風險相對較低的部分，可以只進行必要的測試。

需要注意的是，這些風險分析都需要按照醫療器械的法規要求和風險管理控制程序進行。企業須根據風險分析的結果來確定相應的內容。風險分析是一個動態的過程，可能企業在立項時確定的風險等級，在產品測試時，會發現產品所存在的風險隱患與當初確定的風險等級不符。這時企業需要重新進行風險評估，并根據新的風險等級重新確定需求規范和設計規范，執行開發過程，并進行測試。

廠房和設施通常被認為是醫療器械生產企業的硬件

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廠房和設施通常被認為是醫療器械生產企業的硬件，是醫療器械生產醫用冷光源等醫械的基本要素。

廠房與設施是否充分、其設計布局是否合理、維護保養是否規范，直接關系到醫療器械產品的質量。

廠房與設施的設計、安裝、使用和維護除了要嚴格遵守《醫療器械生產質量管理規范》的相關規定之外，還須像是南京利昂醫療一樣符合國家其他相關法規，執行國家相關標準和規范，符合實用、經濟、環保、節能的要求。此外，在滿足上述要求并與企業的生產利益相適應外，企業還應積極采用當代先進技術，并兼顧考慮未來的發展。

廠房和設施可以認定為是《醫療器械監督管理條例》等法規文件中提到的生產場地、環境條件等內容，是產品實現的重要條件。在監管部門的現場檢查中，以下問題比較常見，需引起企業重視。

1.廠區布局不合理，行政區、輔助區對生產區造成影響。

2.生產工序布局不合理，工藝過程往復。

3.生產、倉儲空間或面積偏緊張。

4.功能性房間不全，如缺少解析間、留樣間、準備間等。

5.倉儲區域空間不足，物料未分區分類存放，賬卡物、名稱、進出數量、批號等信息不能識別。

6.對有溫濕度等特殊存儲要求的原物料、半成品、成品存放環境，無監控措施或不能提供監控記錄。

7.檢驗場所、設施不能滿足產品的檢驗要求。