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國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力

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科技部將加速推進醫療器械的國產化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署?？梢姡瑖a醫療器械迎來新的發展機遇。

據利昂醫療的總工程師介紹，國家扶持的十大產業，其中在健康產業的分支醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵，當前，國家不斷加大對醫療器械的政策支持，政策密集落地。

據了解，明確了創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。像是南京利昂醫療在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力，生產出如醫用冷光源、氣腹機等富有自主創新的設備。不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產醫療器械企業要走向全球、走向發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

針對中國基層醫療市場廣闊、基礎薄弱的現狀，技術推廣是市場開拓關鍵

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中國醫療改革轟轟烈烈。中國農村基層由于醫療機構數量少，覆蓋面大，覆蓋人口多，而基礎非常薄弱，因此是政策落實的核心。僅就醫療設備而言，面向農村基層的中低端醫療設備的投入無疑將獲得突破性增長。對于醫療器械供應商來講，中國農村基層具有無限的拓展空間。

然而，在激烈的市場競爭中，利昂醫療為行業樹立了一個范例。基于對中國國情的深入了解和準確把握，適時進行了戰略調整，瞄準了具有潛在機會的中國基層農村市場，數年來在產品研發、技術推廣、政府合作等方面推行了一系列戰略舉措。

產品研發是市場開拓的基礎。利昂緊跟大潮涌動的方向，加強了面向基層市場的普及型醫療產品的研發力度。強大的研發實力，不斷推陳出新的產品和技術：內窺鏡攝像機、醫用冷光源……使利昂醫療在基層醫療市場的開拓中獲得了強力支持。

技術推廣是市場開拓關鍵。針對中國基層醫療市場廣闊、基礎薄弱的現狀，通過采取各種措施提升基層對新型醫療技術和數字化產品的認識，提高農村醫療服務水平。向基層醫療衛生機構進行了數字化、信息化普及。

多渠道合作是市場開拓的便捷之道。利昂醫療積極尋求同政府部門的合作，開展基層衛生建設試驗項目及其他公益項目。

可以看出，中國基層醫療市場的拓展之路，其戰略的立足點乃是“服務”理念，即如何更好地服務于中國醫療改革、服務于中國民眾的健康和福祉。這種理念賦予了敏銳的市場洞察力?；谶@一理念和多種舉措，在中國基層醫療設備市場占足了先機。隨著中國進一步發展，利昂醫療中國基層醫療市場的開拓之路必將獲得更大的發展。

對自己的身體健康擔負起職責，并為能夠從醫療衛生體制改革中獲取利益而擔負起責任

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醫療衛生事業正處于關鍵的十字路口。

醫療成本在快速上漲，而醫療質量卻非常差或參差不齊，并且在許多國家或地區還存在看病難的問題，這些都是不爭的事實。

這些問題加上由全球化需求、用戶至上、人口素質的變化、不斷增加的負擔以及昂貴的新技術所推動的全新環境的出現，要求在未來10年內對醫療衛生進行根本性的改革。

無法適應這種新環境的醫療衛生體制很可能會“碰壁”，需要被迫立即進行大規模的重建——這對于所有的利益相關方來說，都是“兩敗俱傷”的結果。

毫無疑問，須進行改革；當前醫療衛生體制的利益相關方所能進行的選擇僅僅是何時以及如何進行改革。

如果長期處于觀望而不采取實際措施或者措施不夠果斷，那么醫療體制就可能會“碰壁”，也就是說現行的體制將難以維系，到那時將被迫立即進行大規模的重建。這有些聳人聽聞，但確實可能發生。

財政的限制、與社會期望和標準相矛盾、缺乏激勵機制、短視以及無法訪問和共享重要信息，所有這些因素都抑制了醫療衛生體制改革的意愿和能力。如果無法將改革的意愿和能力聚集起來，那么這種改革只能落得“兩敗俱傷”的結果，醫療衛生體制的所有利益相關方都將成為輸家。當然希望還是有的，但這要求各利益相關方擔負起更大的責任、進行明智的決策并通力合作。利昂醫療的總工程師尤其強烈建議以下幾點：

擴大當前的關注點，不僅注重于對急性病，還要關注對慢性病，并為大眾提供一生的健康服務。

對自己的身體健康擔負起職責，并為能夠從醫療衛生體制改革中獲取利益而擔負起責任。

幫助消費者保持健康身體并從醫療衛生體制中獲得更多利益，同時幫助提供醫療服務的機構和醫護人員提供更高價值的醫療衛生服務，大力普及創新醫療設備：內窺鏡攝像機、醫用冷光源等。

與提供醫療服務的機構、醫護人員和患者合作。

在期望的生活方式、可接受的行為以及醫療衛生中社會福利和市場服務各占多大比例方面，形成現實、合理的社會觀念。

通過提供克服障礙、鼓勵創新以及為國家或地區制定可承受解決方案所需的領導能力和政策措施，來解決當前體制的不足。

如果各利益相關方都能夠承擔責任，并表明改革的意愿和能力，那么就可以更好地利用改革的推動力，實現雙贏的改革。這樣的醫療衛生體制將成為國家的財富，而不是負擔。它們能夠幫助享受更為健康、更有質量的生活，而實施這種體制的國家或地區以及企業在全球也將更有競爭力。它們還可以幫助這些國家或地區在新興的全球醫療衛生行業中取得競爭優勢。

醫療器械技術審評網上技術審評咨詢平臺新增兩項功能

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近期，利昂醫療的總工程師了解到，醫療器械技術審評網上技術審評咨詢平臺新增兩項功能——創新優先溝通交流和臨床試驗溝通交流。今后，創新/優先審批醫療器械、需臨床試驗審批產品相關申請人通過這兩項功能即可直接在網上與器審工作人員進行溝通交流，無需再到業務大廳提交書面溝通交流申請表，企業辦事更加便捷。

創新/優先審批醫療器械申請人只需打開技術審評咨詢平臺界面，輸入創新/優先受理號、受理時間、驗證碼等，便可直接登錄系統，填寫聯系方式、咨詢類別、交流議題、相關資料后，點擊保存，系統自動生成一條咨詢記錄。對于需臨床試驗審批的產品，企業用戶在平臺注冊后便可登錄系統。器審工作人員將根據申請人提交的問題，答復同意交流的意見或不同意交流的原因。

經過一段時間試運行，上述兩項咨詢服務功能的使用企業和審評員的一致認可。咨詢記錄建立后，申請日期、答復人、是否已答復等信息一目了然。企業反饋答復的速度更快，審評員的咨詢服務也更加規范。

全程留痕的溝通交流數據系統，對于申請人和審評員辦理業務來說，都更加便捷。申請人可在線提交咨詢內容，及時獲知答復人姓名和答復情況。審評員也可按照申請日期先后順序處理，如有疑問，則可通過系統中的聯系方式及時與申請人取得聯系，避免因人員變動等導致信息不暢。更重要的是，針對每個產品的每條咨詢，系統都會保存記錄，這也為后期的咨詢和技術審評提供了借鑒和參考。

隨著醫療器械行業的快速發展，注冊申請的咨詢量越來越大，這對醫療器械技術審評工作提出了更高要求，也是對醫療器械（醫用冷光源、氣腹機……）提出了更高的要求。此次器審新增兩項網上溝通交流服務功能，旨在依據《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》，進一步完善對外溝通交流機制，積極探索“互聯網+政務服務”新模式，更好地服務申請人，以優化服務進一步提升醫療器械技術審評的品質和效率。

為指導企業用戶和審評員正確使用咨詢平臺的新功能，器審還發布了《醫療器械技術審評技術審評咨詢平臺企業用戶使用手冊》，指導相關人員進行操作。

據悉，網上溝通交流平臺也是一個開放、靈活的系統：對于器審工作人員還未處理的咨詢信息，企業用戶可隨時撤銷申請，對資料進行補充完善后重新提交。咨詢創新/優先審批醫療器械相關事項的企業用戶，也可自由選擇網上咨詢或是現場咨詢。

印尼雅加達國際醫療器械醫藥展會

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展會名稱：印尼雅加達國際醫療器械醫藥展會
時間：2018年10月17日至20日
地址：印尼雅加達國際會展中心舉行
展位號：?Hall B 121
印尼醫療展在10月17日正式開幕。
在利昂醫療的展位上，迎來了印尼國家電視臺新聞頻道MNC News的采訪。
外貿部朱經理耐心而生動地介紹著利昂醫療的設備，醫用冷光源、內窺鏡攝像機……一臺臺設備讓人目不暇接。
印尼國家電視臺是印尼的大電視臺，于1962年8月17日正式運營，共有13個分臺，覆蓋印尼全境。
聲情并茂的講解讓電視臺的工作人員大為贊賞。
醫療設備清晰的畫面更是吸引了人們的眼球。細節、創新、技術……統統抓住展會上人們的心。

利昂醫療不僅醫療器械質量好，服務、口才也是相當令人稱贊。印尼國家電視臺對利昂醫療的采訪是利昂醫療在國外受到歡迎和認可的一個顯著表現。

展會開始的當天就受到了如此熱烈的關注，是利昂醫療數年來辛苦鉆研、生產的回報，也是利昂醫療數年來銷往國外一直獲得好口碑的見證。

好產品經得起推敲，好服務經得起驗證！利昂醫療、蘇富通科技接下來幾天在印尼還有怎樣嘖嘖稱奇的表現呢？讓我們拭目以待吧！

第十五屆中博會，未來更值得期待！

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展會名稱：第十五屆中博會

時間：2018年10月10日至13日

地址：廣東省廣州市保利世貿博覽館舉辦主題展

展位號：b01號

第十五屆中國國際中小企業博覽會已經順利閉幕。

本次展會共吸引了中國在內的40個國家（地區）的3019家企業參展，展位總數6628個；共有22.6萬人次進場參觀、洽談和采購。

自2004年創辦以來，中博會已經成功舉辦了十五屆，先后邀請了來自五大洲的19個國家和國際組織聯合主辦。

國際化市場化辦展機制不斷深化，展示、交易、交流、合作的綜合性經貿服務平臺作用持續加強。

南京利昂醫療、蘇富通科技在中博會也收獲頗豐，國產DR、國產醫用冷光源……展位前的人絡繹不絕，稱贊不停歇。

將江蘇、將南京的好質量帶到了廣州，更是在這次國際展會上向世界各地的人們展現了國產醫療器械的嚴謹態度，耐心服務。

放眼中博會的四大特點——

一、更加注重打造國際化平臺；

二、主動激發中小企業創新意識與能力；

三、對接洽談注重實效，中小企業參展參會成果豐碩；

四、辦展成果進一步顯現。

利昂醫療、蘇富通科技富有鉆研精神，注重創新，同時也重視自己身的服務質量，在行業內取得了一定的名氣，在國際形勢風云變化的今天，利昂醫療、蘇富通科技抓緊機會，與時俱進，在未來定能開拓道路，贏得輝煌！

免于進行臨床試驗后，醫療器械有效性是否有保障呢？

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醫療器械臨床試驗的目的是評價受試醫療器械是否具有預期的有效性。那么，免于進行臨床試驗后，醫療器械有效性是否有保障呢？

對此，南京利昂醫療的總工程師說：“醫療器械臨床試驗是臨床評價的重要手段之一。經過多年的經驗積累，一些已經定型、技術成熟、風險較低的醫療器械不需進行臨床試驗?！蹦暇├横t療作為一家經驗豐富的醫療企業，生產的國產DR、醫用冷光源等經過多重檢驗，也得出了一些結論，比如醫療器械生產企業在申報本目錄范圍內產品注冊時，雖然免于進行臨床試驗，但仍需提交臨床評價資料，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明，以證明。

免于進行臨床試驗并不意味著監管放松，而是對醫療器械臨床評價提出更加合理的要求。整體上看，我國對醫療器械的監管日趨嚴格，實行的是全鏈條監管，從正在修訂的《醫療器械監督管理條例》可見一斑。

免于進行臨床試驗降低了對成熟度高、風險較低的醫療器械產品的臨床試驗方面的要求，減輕了企業負擔，促使企業優化資源配置，將更多的精力投入到產品研發和質量提升上，從而推進整個醫療器械產業的創新與發展。

關于新《豁免目錄》，醫療器械生產企業首先要明確研發的產品與豁免目錄中的產品是否一致，這不限于產品名稱，還包括備注內容、附加說明等信息。

有的產品名稱雖然一致，但與備注內容不符，那臨床試驗就不一定豁免。醫療器械產品更新換代快，所以，企業要根據產品的更新情況，及時做出是否進行臨床試驗的決策。此外，為確保產品的質量可控，除臨床試驗外，企業還要嚴格按照醫療器械GMP進行生產。

國家不斷加大對醫療器械的政策支持，政策密集落地

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當前，國家不斷加大對醫療器械的政策支持，政策密集落地。

早在1月9日召開的全國科技工作會議上，2018年，科技部將加速推進醫療器械的國產化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署?？梢姡瑖a醫療器械迎來新的發展機遇。

據利昂醫療的總工程師介紹，國家知識產權局發文明確的2018年國家、扶持的十大產業，其中在健康產業的分支醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵。

據了解，明確了創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。像是南京利昂醫療在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力，生產出如醫用冷光源、氣腹機等富有自主創新的設備。不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產醫療器械企業要走向全球、走向發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》

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利昂醫療的總工程師了解到，近日，國家藥品監督管理局發布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。包括“醫療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分，分別涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。

一、關于新《豁免目錄》中增加的產品情況

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎上增加了84項醫療器械，其中二類醫療器械產品（如醫用冷光源、氣腹機等）63項，三類醫療器械產品21項，產品名稱、分類編碼、管理類別及產品描述均依據新發布的《醫療器械分類目錄》編寫。新《醫療器械分類目錄》中02無源手術器械、03神經和心血管手術器械、16眼科器械、18婦產科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產品原則上均列入了新《豁免目錄》中。

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎上增加了277項體外診斷試劑，其中二類體外診斷試劑246項，三類體外診斷試劑31項，產品類別、產品名稱、產品描述均依據《體外診斷試劑分類子目錄》（食藥監械管〔2013〕242號）編寫，分類編碼沿用6840。此外，根據《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進行臨床試驗的情形，結合產品風險，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預期用途為患者自測或新生兒檢測相關產品，不屬于免于進行臨床試驗的產品范疇”。

二、關于新《豁免目錄》中前三批已豁免產品修訂匯總情況

對照2017年發布的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）中的產品分類編碼、管理類別及產品描述，國家藥監局組織對已發布的前三批豁免目錄進行整理和修訂，使其與新《分類目錄》盡可能的保持一致，便于產品識別。本次修訂對前三批豁免目錄1090項產品中的536項產品名稱及產品描述進行了規范，對204項產品進行了整合或拆分，對83項產品的管理類別按照新《分類目錄》進行了調整，刪除了目錄中已合并、降為一類或不再作為醫療器械管理的產品。

三、關于新《豁免目錄》的其他說明

對于新《豁免目錄》產品描述中列明的產品組件，如其單獨按照醫療器械進行管理，且其預期用途與新《豁免目錄》產品描述中的預期用途相同，可以免于進行臨床試驗。

對于申報產品由一類醫療器械、免于進行臨床試驗的二類、三類醫療器械產品組合而成時，在不擴大產品適用范圍的前提下，也可以免于進行臨床試驗。

醫療行業中的倫理委員會是什么

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據南京利昂醫療了解到倫理委員會是一個單獨設立的組織，其成員包括從事醫學的相關人士、法律顧問和非醫務人士，該委員會職能是審核臨床試驗計劃和附加文件是否符合道德標準，并且予其提供公眾保障，以保證受試者的受試健康、利益得以獲得保障。倫理委員會中倫理核查在實驗進程間起到了決定性的影響，倫理檢查應當預估醫療器械在臨床上的存在的風險級別，不管是醫用DR還是醫用冷光源，都要著重重視較大風險發生，倫理委員會檢查醫療器械臨床試驗過程實則是把臨床試驗中受試者能夠遇見的危機在評估階段將其控制在小概率。

由于生物科技的不斷拓展，醫患矛盾的不斷深化，醫療模式的持續更新，倫理委員會作為一個剛剛興起的團體，其職能慢慢在實踐中受到了越來越多人的關注，特別是在臨床試驗進程中有著舉重若輕的地位。同歐美發達國家對比，我國的倫理委員會在其壯大和發展過程中呈現出了一些問題。倫理委員會一方有關于從業人士對自身的工作分工不明確、審查操作過程不標準、面對臨床試驗不能做到嚴肅把控等諸多不足之處。

①倫理委員會的組成未能達到組建標準，委員人數未達5名。

②參與票選的人士不符合規范要求，例如只有兩位人員參與投票；研究者也會參與投票。規范第三十二條，倫理委員會如若舉行會議應該提前告知，參與評審及投票人數不可低于5 人，提出任意決策應該在倫理委員會組織構成人員達到一半以上人數同意實施。研究人員能夠出示關于試驗的任意方向的相關材料，但是不予參加票選亦或提出建議。

③倫理委員會沒有針對臨床試驗實行追蹤監管，未能發覺受試者利益未能保證的情況，假如沒有記錄臨床試驗進程中未按照試驗既定方案、未準確實施知情同意的情形；不曾發覺計劃、CRF、ICF的操作模板和倫理檢查試行版本不相符合或者自身制定不規范；未曾針對AE和SAE記載等。規范第三十六條規定，倫理委員會應該針對該臨床試驗組織加以追蹤監管，發覺受試者利益未能保證等情況，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗。

④倫理文件不符合要求，沒有標注檢查議定文件的版本和時間、沒有標注批準的時間；倫理票選人士在相同頁面內表決示意。規范第三十五條規范，倫理委員會接到醫療器械臨床試驗的申請后應當召開會議，審閱討論，簽發書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單以及本人簽名。

⑤倫理檢查方案或者內容同實施的版本內容有差別，沒有相關記載。規范第十九條規范，臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復已暫停臨床試驗，應當在獲得倫理委員會的書面批準后方可繼續實施。