《醫(yī)療器械網(wǎng)絡注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）已經(jīng)實施一年多了。但有很多企業(yè)對《指導原則》中提到的“網(wǎng)絡可追溯性分析報告”仍有疑問，不了解應該如何出具。

《指導原則》要求企業(yè)：“提供網(wǎng)絡測試計劃和報告，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已滿足。同時還應提供網(wǎng)絡可追溯性分析報告，即追溯網(wǎng)絡需求規(guī)范、設計規(guī)范、測試、風險管理的關系表。”

從字面上理解，分析報告就是要將網(wǎng)絡的“需求規(guī)范”“設計規(guī)范”“測試”和“風險管理”這四個部分列出，并給出對應的關系表。需要注意的是，上述四個部分是有限定范圍的，其范圍就是“網(wǎng)絡”，也就是醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）。只有在這個范圍內的需求規(guī)范、設計規(guī)范、測試和風險管理才需要編制可追溯性分析報告。

以上內容還可以延伸很多。那么，是不是所有的諸如內窺鏡攝像機、醫(yī)用冷光源等產(chǎn)品都需要進行上面這些測試呢？不是的，產(chǎn)品的需求規(guī)范、設計規(guī)范和測試，都是與產(chǎn)品風險息息相關的。對于風險等級高的部分，企業(yè)就要進行大量測試，而風險相對較低的部分，可以只進行必要的測試。

需要注意的是，這些風險分析都需要按照醫(yī)療器械的法規(guī)要求和風險管理控制程序進行。企業(yè)須根據(jù)風險分析的結果來確定相應的內容。風險分析是一個動態(tài)的過程，可能企業(yè)在立項時確定的風險等級，在產(chǎn)品測試時，會發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品所存在的風險隱患與當初確定的風險等級不符。這時企業(yè)需要重新進行風險評估，并根據(jù)新的風險等級重新確定需求規(guī)范和設計規(guī)范，執(zhí)行開發(fā)過程，并進行測試。