取消部分醫療機構設置審批作為前置條件

社會辦醫再次迎來重大利好!9部門聯合發文,取消前置審批,醫療機構審批備案制來了。

近日,利昂醫療DR廠家的總工程師了解到國家發改委官網發布重磅文件,社會辦醫再次迎來利好消息。文件內容事關未來社會資本投資大環境新動向,信息量很大,政策福利給得也很足。

2019年1月2日,國家發改委聯合民政部、自然資源部、住房城鄉建設部、衛生健康委、應急部、市場監管總局、中醫藥局等9部門共同發布《關于優化社會辦醫醫療機構跨部門審批工作的通知》(以下簡稱《通知》)。

《通知》明確:取消部分醫療機構設置審批作為前置條件,對衛生健康、中醫藥主管部門規定實行設置審批、執業登記“兩證合一”的社會辦醫療機構,其他部門履行審批手續時不得以取得衛生健康、中醫藥主管部門的設置批準文件作為前置條件。

這是繼2018年6月,國家衛健委印發文件后,深化醫療領域“放管服”領域改革的又一次重大舉措,具體有哪些優化,民營資本能夠有什么實實在在的便利和實惠。

一、環境影響方面實行審批或備案管理。

二、這些項目無須辦理相關備案手續。

三、放寬100張床位以下項目評估審查。

過去一些部門的硬性審核條件已經改成備案制,取消衛生健康、中醫藥主管部門的設置批準文件作為前置條件,在中間環節完全實現其他部門與醫療機構執業登記并聯開展,既能簡化流程,又能提高辦事效率。

急性扭傷或撞傷后患者常會犯的三大錯誤

臨床中,在跌打扭傷后,一些患者因為錯誤的護理知識導致了病情加重,例如該熱敷時選擇了冷敷,該冷敷時選擇了熱敷。有的人以為只是身體皮外傷不加重視,導致埋下隱患,數年后舊患再次發作。發生急性扭傷或慢性損傷時,應該規避哪些常見錯誤。

造成扭傷的常見場景有兩種:一種是“低頭族”習慣邊走邊看手機,一不留神扭傷了;另一種是因為天氣寒冷,人體對外界降低,反應變慢,容易滑倒扭傷。

一些人認為扭傷是小問題,自己在家處理一下就可以了,結果因一些常見錯誤導致病情加重。

錯誤應對方式導致傷情變重的病例還有很多:有的患者四肢或關節受傷,3天后雖已基本不影響活動,但還感覺疼痛,聽信了“運動傷后24小時內冷敷,超過24小時采取熱敷”的說法,結果痛加重,影響了活動,局部還出現紅、熱,只能就診,必要時還會用上醫用DR設備。

患者病情加重就是因為選擇了錯誤的方式,上述兩種場合都應該冷敷,卻用了熱敷。

利昂醫療的總工程師總結出急性扭傷或撞傷后患者常會犯的三大錯誤。

一種:扭傷后一天發現痛,24小時內立刻冰敷,二天發現沒什么事了,就不管了。實際上,扭傷后脹是一個逐步蔓延的過程,這種脹情況往往在2~3天內達到,有的甚至一周,高峰期過后,脹逐步往下波段走,而在脹發展的整個過程中,很可能內部處于緩慢出血狀態,受傷部位內部會發熱,這時候應該繼續采取冰敷幫助降溫。

二種:扭傷后腳長期垂下來,隨意走動加重受傷部位負擔。急性腳部扭傷后,按理說應該盡量讓腳部抬高至與心臟持平的水平,以克服腳部血液回流心臟的阻力,并減少受傷部位所受重力的負擔。保持腳部與心臟高度水平比較難做到,可以采取盡量讓腳部稍微墊高一點的方法休息,以幫助病情。

三種:急性損傷后患者感覺沒太大問題,立刻涂抹活絡油或者紅花油,希望化瘀。這時候無異于火上加油!急性損傷發生時,局部處于出血狀態,這時應該盡快幫助內部止血,用化瘀功效的藥油只會讓出血更嚴重,涂抹藥油按摩幾下,更厲害了,這里面除了出血性,還有受傷部位因為刺激產生炎癥因子而出現的反應性。

受傷后的正確處理方式。

急性損傷常由于突發的外傷引起(比如跌倒、扭傷以及直接撞擊等),通常馬上引起疼痛。急性損傷后,局部發生出血、炎癥反應、脹以及疼痛,須立即控制。此時盡快冰敷能夠降低組織溫度、降低代謝率和神經傳導速度、收縮周圍血管,達到止痛的功效。

根據損傷的面積及度,冰敷持續時間一般不超過20分鐘。每隔2~3小時可再次冰敷。這階段,千萬不能使用各種活絡油、紅花油等揉擦,否則會加重痛的情況。

在急性損傷3~5天內,出血只要被控制住了,后續也沒發生炎癥,可以交替進行冷敷和熱敷。10分鐘冷敷,然后直接10分鐘熱敷。冷敷時血管收縮,轉換為熱敷后血管會舒張,大量的血液流入受傷區,有利于受損組織。血液是供應營養的重要因素,對于傷后組織有重要作用。

不過,有時很難判斷出血是否控制、炎癥是否存在,用了熱敷有時也會加重癥狀。在這階段,保險的辦法,還是繼續間隔冷敷,并隨時觀察。

關于優化社會辦醫醫療機構跨部門審批工作的通知

《關于優化社會辦醫醫療機構跨部門審批工作的通知》要求衛生健康、中醫藥主管部門要與自然資源、消防等主管部門密切配合,對社會辦醫療機構提供合理的選址布局咨詢服務,避免其反復跑腿或走彎路。

對于依法受限用于舉辦特定醫療機構、開展特定醫療服務的地點和場所盡早作風險提示,咨詢意見作為醫療機構選擇經營場所的參考,不作為終審批結論。

同時還進一步提出,城市、縣人民政府自然資源主管部門依據法律法規和經批準的城鄉規劃,制定暫不改作醫療服務相關規劃用途的現有房屋設施用于舉辦醫療機構的要求細則。為降低社辦辦醫門檻,這次舉措將細節調控權交給地方,讓其自行協調解決政策操作障礙,可以說是相當給力。

另外,社會力量申請劃撥國有建設用地用于建設非營利性醫療機構的,因尚不能完成醫療機構執業登記、社會服務機構登記,自然資源、衛生健康、民政、中醫藥主管部門要積極協調落實劃撥用地相關政策。

利昂醫療的總工程師從新一期的全國醫療衛生機構數據上看到,民營醫療機構正以年凈增長上萬的速度迅猛發展。社會辦醫的崛起勢如破竹,相信在政策地不斷推動下,民營醫療(DR廠家等)資本市場將迸發。

提高臨床性并保證所有醫療器械生產商的公平市場準入

利昂醫療了解到,歐洲議會于2017年5月發布新的醫療器械法規(Medical Device Regulation,MDR),旨在建立健全,透明和可持續的醫療器械監管框架,提高臨床性并保證所有醫療器械生產商的公平市場準入。

所有銷往歐洲的醫療器械(包括新的和已上市的器械:醫用DR等),無論規格要求(specification)如何,其技術文件(Technical File)中都須包含新的臨床評價報告( Clinical Evaluation Report ,CER)。制造商在首上市申請時提交CER至認證機構(Notified Bodies ,NB)以獲得CE認證(加貼在醫療器械上的標志,獲得后可在歐盟市場上能流通),以“充分的臨床證據”證明醫療器械符合涵蓋臨床性能和臨床性的基本要求,并識別需要上市后監測來解決的任何問題。在上市后階段,需要對上市后監測數據持續評審,以不斷確認醫療器械的風險-獲益情況、臨床性和性能,并將數據及時輸入臨床評價過程。制造商還需要證明該器械已達到預期目的,已將任何現有的或可預見的風險小化,并與患者預期效益相權衡。 此外,任何有關器械性能的聲明都須有證據支持。

雖然CER是在歐盟醫療技術領域經營業務的關鍵合規要素,但有關創建這些報告的關鍵要求和實踐(best practices)仍不明確。

制造商和認證機構(Notified Bodies,NB)如果沒有明確了解創建報告的要求,就難以按照CER流程采用一致的方法。結果就是制造商不確定其CER流程是否合規,以及其醫療器械是否會被NB視為具有充分的證據支持。

如果制造商的CER未通過審查,則其醫療器械將無法在歐盟醫療技術市場上銷售,進而導致市場份額的損失;或者不得不在每次記錄缺陷時對臨床數據進行重復審評。此外,低效的CERs可能為企業帶來高昂的召回成本和聲譽損失。現如今新的醫療器械法規(Medical Device Regulation ,MDR)已在歐盟生效,更加強調需提供支持性臨床數據,同時要求適當規劃CERs并記錄方法和流程。

醫療器械指令(Medical Device Directive,MDD)和MDR規定,制造商須主動進行上市后監測(postmarket surveillance,PMS),將其作為其質量管理體系(quality management system,QMS)的一部分,PMS結果是進行臨床評價的關鍵所在。一旦醫療器械上市并開始使用,就可獲得新的數據,因此需不斷更新CER,以保證風險-獲益評價隨時更新且可接受,并持續支持器械的性能。CER指南的第四次修訂版中更明確地解釋了該易混淆點,基于器械的風險概況和/或可能改變CER的可用PMS信息,指南規定制造商應每隔一至五年主動更新一次CER。