以色列強迫癥治療儀在美獲準上市

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8月21日電以色列BrainsWay有限公司近日表示，其開發的先進的非侵入式強迫癥治療儀獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，進入美國市場。FDA人士表示，當傳統治療強迫癥的途徑無效后，磁刺激大腦神經細胞的新系統將為患者提供另一種選擇。

強迫癥是一種常見的慢性疾病，患者存在無法控制的反復思想，不斷重復某些行為。疾病對患者的日常生活非常具有破壞性。通常，對患者采取藥物治療、心理治療或兩者結合治療。根據美國國家精神衛生研究所的數據，2017年間，約有1%的美國成年人患有強迫癥。

BrainsWay的治療儀采用的技術為深度經顱磁刺激（TMS），它是一種利用線圈和磁場刺激大腦神經細胞的方法。美國FDA于2008年曾批準將經顱磁刺激用于重癥抑郁癥治療，2013年開始被用于治療某些偏頭痛等病癥。

FDA下屬設備和放射健康中心神經和物理醫學設備部主任卡洛斯·彭納在聲明中表示，經顱磁刺激可以幫助患有抑郁癥和頭痛的患者，現在該技術在美國獲準用于強迫癥治療，成為對傳統治療無反應的強迫癥患者的另一種選擇。

FDA的批準代表非侵入式治療儀首次用于治療強迫癥。BrainsWay總裁兼首席執行官雅科夫·米西林說，隨著強迫癥治療儀的批準上市，公司能夠為患有強迫癥的美國患者提供有效和安全的治療選擇。他認為超過200萬美國成年人患有強迫癥，這提供了重要的市場機會。

特拉維夫大學Sackler醫學院精神病學教授約瑟夫·佐哈爾博士說，批準BrainsWay治療儀在美國上市標志著治療強迫癥這種神經系統疾病的一個歷史性里程碑。“對于尋求有意義且可能改變生活的強迫癥解決方案的患者來說，這是一種新的開創性治療方案。”

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無損探測技術?讓細胞不再“受傷”

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美國加州勞倫斯·伯克利國家實驗室（LBNL）生物物理學家Cynthia McMurray和物理學家Michael Martin帶領的一個團隊發現，通過用同步加速器產生的紅外輻射強光掃描細胞，它們會捕捉到一種可揭示細胞特點的生物化學標記。

研究人員在今年6月于英國舉行的一次會議上報告了該方法的初步結果，現在，他們在用陳扎克伯格倡議（CZI）為期1年的試驗撥款對其進行評估。如果該方法可以起作用，該團隊的光譜表型技術將可以為另一個由CZI支持的項目提供工具，這個名為“人類細胞圖集”的國際合作項目旨在繪制人體內每個細胞的種類和位置。如果該同步加速器驅動方法適用于其他實驗室和醫院使用的更加柔和的紅外儀器，那么光譜表型技術未來有一天或可幫助診斷疾病、探測導致疾病的細胞變化并了解胚胎的發育。“我們使用的工具將會讓這個領域煥然一新。”McMurray預測。

熟悉這一未發表成果的科學家稱該方法具有前景。

Martin和McMurray喜歡把他們的方法與另一種廣泛使用的細胞鑒別技術作對比：熒光標記。

這正是紅外光譜技術的用武之地。當一個樣本被暴露在不同波長的紅外輻射下時，它吸收的每個波段的紅外光量可以表明其中含有的化學物質群的種類。與熒光標記不同，這種吸收模式通常不會揭示細胞是否在產生一種特殊分子，例如免疫受體CD4或CD8，它們經常被用于界定兩類T細胞。但細胞的紅外光譜特征的確可以揭示廣泛的細胞種類，例如脂肪和蛋白質，從而提供生物化學指紋。

標準的紅外來源并不能提供他們所需要的敏感性，因此該團隊轉而使用LBNL的先進光源同步加速器，其產生的紅外光束是世界上亮的光束之一。

McMurray和同事仍然需要決定細胞的光譜標簽是否會在體內保持一致，還是會隨著位置而變化。作為潛在的醫療用途，他們還希望了解當個人細胞的紅外標簽發生改變時，這個人是否會生病。

新技術有一個明顯的限制，同步加速器體積龐大、成本高昂，而且十分稀少，它們經常有著要等待數月的研究名單。實驗室設備正在迅速向能夠產生粒子加速器的紅外光強度靠攏。在使用同步加速器確定各種細胞類型的獨特光譜模式后，研究人員計劃發布一個目錄，讓其他科學家能夠比較自己的樣本結果，即使是用識別能力較低的實驗室設備的結果。

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繼抑郁癥后，FDA批準經顱磁刺激治療強迫癥

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8月17日，美國食品和藥物監督管理局（FDA）批準了腦震蕩深度經顱磁刺激系統的上市，該系統用于治療強迫癥(OCD)。

強迫性神經癥是一種神經官能癥，簡稱強迫癥，是以反復出現強迫觀念和強迫動作為基本特征的一類神經癥性障礙。強迫癥在臨床上并不少見在普通人群中其終身患病率為2%—3%。根據美國國家心理健康研究所(National Institute of Mental Health)的數據，在過去一年里，約有1%的美國成年人患有強迫癥。

目前對強迫癥的治療缺乏特異性方法,一般以藥物治療和心理治療或兩者結合治療為主,也有用物理療法,如電休克(ECT),以及手術治療的文獻報道。雖然大多數強迫癥患者對治療有反應，但仍有一些患者出現癥狀。

FDA批準的這一裝置被稱為“大腦搖擺深部經顱磁刺激系統”，該系統的獲批是基于對100名患者的隨機、多中心研究數據的審查，其中49名患者接受了腦震蕩裝置的治療，51名患者接受了非工作(假)裝置的治療。在整個研究過程中，患者通常給予的劑量事是每周五次，一次20分鐘的治療。治療持續4到6周。通過利用雅禮-布朗強迫癥量表(YBOCS)評估了患者得分的降低水平（YBOCS是衡量患者強迫癥嚴重程度的常用指標）。結果表明，實驗組38%的病人病情有所改善。對照組，只有11%的患者有反應。

經顱磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）技術是一種利用脈沖磁場作用于中樞神經系統（主要是大腦），改變皮層神經細胞的膜電位，使之產生感應電流，影響腦內代謝和神經電活動，從而引起一系列生理生化反應的磁刺激技術。作為一種無痛、無創的腦皮層刺激方法很快被應用于精神科、神經科等領域。

早在2008年，經顱磁刺激（TMS）已經被FDA批準用于治療對抗抑郁藥應答不佳的成人重性抑郁患者，并在2013年擴大了TMS的使用范圍，將其用于治療某些偏頭痛引起的疼痛。

美國食品和藥物管理局(FDA)儀器和放射衛生中心神經和物理醫學設備部門的主任Carlos Pena博士表示：“經顱磁刺激已顯示出其幫助抑郁癥和頭痛患者的潛力，在今天的市場授權下，那些對傳統療法沒有反應的強迫癥患者現在有了另一種選擇。”

該系統治療OCD仍避免不了一定的副反應。臨床試驗中主要產生的副作用是頭痛，37.5%的患者都有頭痛的癥狀。患者在放置該設備的地方也會感到輕微的不適，還有下顎疼痛、臉部疼痛、痙攣、抽搐和頸部疼痛，所有這些癥狀都很快消失了。另外，FDA官網警告有癲癇病史的患者在接受該設備前，應與衛生保健人員討論其病史。

美國食品和藥物管理局允許Brainsway有限公司銷售這種裝置。

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