《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的相關配套細則

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利昂醫療的總工程師從在京舉辦的第三屆中國藥品監管科學大會——醫療器械科學監管論壇上獲悉，國家藥監局正在緊鑼密鼓地制定《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的相關配套細則，目前已經明確的8個指南文件也即將在國家藥品不良反應監測中心網站上向社會公開征求意見。

配套細則須完善。

據悉，過去由于法規不夠清晰，一些地方的藥品監管部門重視不夠，導致醫療器械不良事件監測和再評價工作進展緩慢，希望能多出一些像是南京利昂之類的優秀內窺鏡攝像機廠家。

中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》）指出，要加強醫療器械不良事件監測工作，解決好持有人應當履行什么責任、如何落實責任和違反規定的處罰等問題。

《辦法》把醫療器械不良事件監測及再評價工作當中很多籠統的內容做了比較清晰的定義和區分，特別是明確了各方的法律責任，將進一步推動我國醫療器械不良事件監測工作向制度化、正規化、常態化發展。

而在此次醫療器械科學監管論壇上發布的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2018）》（以下簡稱《藍皮書》）則指出，落實醫療器械持有人報告不良事件的主體責任，推動不良事件監測和再評價管理辦法的有效實施，還有很多相關配套工作需要開展，如制定不良事件監測工作指南、再評價工作指南等配套指南和指導原則；開展醫療器械不良事件監測信息化網絡及數據庫建設；開展醫療器械不良事件監測和再評價工作制度建設、工作開展情況專項檢查；強化對醫療器械不良事件報告開展風險評價；完善持有人再評價制度，進一步推動再評價相關工作，指導省級局在日常檢查等工作中督促持有人落實再評價主體責任等。

《藍皮書》同時還指出，面對4000多家境外企業、1.6萬家國內生產企業、40余萬家經營企業、100余萬家使用單位，以及醫療器械監管力量仍然十分薄弱的監管現狀，《辦法》的貫徹實施仍然任重道遠。

冷光源是內鏡檢查的照明源

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醫用冷光源是內鏡檢查的照明源。

現代光源都已廢棄了原始的體腔內直接照明方法，采用光導纖維傳導光線進行照明。

這種照明方法有以下優點：

1.由于照明燈泡不直接裝在內鏡上，應而可采用大功率、高亮度的光源燈，如鹵素燈、氙燈等。由于光亮度強，圖像清晰，同時高亮度光源接近日光，所見的圖像近于在自然光下觀察的圖像，比較真實;

2.外接光源采用采用紅外線過濾裝置，使射入體腔內的照明光線成為冷光，避免灼傷消化道粘膜，同時內鏡可對病變做接近觀察，便于發現微小病變;

3.燈泡壽命長，檢查和更換都比較方便。當前冷光源有兩類：纖維內鏡光源和電子內鏡光源。

內鏡光源的內部結構包括：

1.燈泡：纖維內鏡光源采用的是150W至300W鹵素燈，由于鹵素燈發出的光是黃色的，因此顯示出來的圖像也會偏黃，不夠自然和真實，且光亮強度不夠，不利于觀察微小的病變。而電子內鏡光源采用的是150W至300W氙燈，燈光是白色且強度高。

產品的耐用性是利昂的特點之一。為客戶打造好產品，利昂影像憑借這一優勢，產品深入全球50多個國家和地區。今天依然堅持“為客戶打造耐用的醫療設備”。做耐用產品的醫用冷光源廠家就選擇利昂，利昂證明了國產醫用冷光源廠家也能走向世界！

2.制冷裝置：由于采用低電壓(15-24V)、高功率(150-500W)燈泡，勢必產生很高的熱量，如這部分熱量被傳送到內鏡，講會燒壞導 束并灼傷消化道壁，因而須把這部分熱量予以濾去。冷光源在光源燈泡后裝有濾熱線球面反光罩，反光罩的表面交替涂有近20層的硫化鋅和氧化鎂組成的膜層，稱為冷光膜。它能濾去照明光線內產生熱量的紅外線，使光源燈泡傳至導光纖維中的光成為冷光。另外，在燈泡旁邊裝有冷卻風扇，以散發紅外線所產生的熱量，使光源在恒溫下工作。

3.電磁泵：啟動后，從電磁泵內輸出一定壓力的空氣，用以向內鏡注水注氣。

纖維內鏡光源的外部結構包括：1.電源開關;2.內鏡插座，上孔粗大，為導光插口，下孔較細，為送氣口;3.手動/自動曝光選擇鍵;4.曝光指數表，分手動和自動兩種，每種又分五檔;5.曝光靈敏度選擇鍵;6.亮度調整指示表，共9檔;7.送氣強度指示表，分高、中、低3檔;8.燈選擇鈕，有兩個燈泡供選擇，一個為備用燈泡。9.腳踏開關插孔;10.輔助連接氣接口;11.曝光靈敏度鎖;12.空氣調整鍵。

電子內鏡光源的外部結構：1.電子開關;2.電子內鏡插座;3.觸發開關;4.內鏡型號選擇鍵;5.靜止照片曝光指數表，分手動和自動;6.亮度調節指示表，共9個檔;7.送氣強度指示表;8.濾色選擇鈕，有1和2兩檔;9.光線平衡濾線開關;10.腳踏開關插孔;11.燈泡壽命表，指示燈泡使用的時間和壽命。

醫用DR逐漸走到大眾面前，走出去

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醫用DR設備已經在造影市場中發揮了積極作用。

數字成像設備在歷經多個發展障礙之后日漸成熟，已經從以前笨重、難于使用的狀況中解脫出來，變成了輕盈的、完全符合便攜式成像要求的設備。

自數字化成為行業主導以來，醫用DR設備取得的重大進展。

上火熱的市場，本來是貿易商喜大普奔的事情。但是，面對同質化競爭的局面，受傷的首先是渠道商：產品同質化、價格透明、廠家把壓力下移給渠道，DR成為很多渠道商的雞肋。由于產品無競爭力，導致競爭手段畸形，被迫使用融資手段增大銷售砝碼，企業資金的運作效率急劇下降。同時，面對急劇惡化的市場，為保證基本市場份額，被迫增大人力投入，企業的人均效率急劇下降。競爭的無序導致企業的整體利潤水平急劇下降，而面對DR生產企業的百分之八十五以上虧損的局面，渠道商的利潤水平也被迫急劇下降。

但是隨著企業的創新和政府的扶持，國產DR廠家發展得越來越好，平板DR、內窺鏡攝像機逐漸走到大眾面前，走出去。

走向國際化，就須經得起考驗

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看病難看病貴，醫療資源缺，一直是人們對中國醫療的普遍印象，很多中高收入群體傾向于海外尋藥問診。不過，隨著我國經濟實力的增強，對醫療投入的重視等，我國醫療技術已開始底氣十足地邁向國際醫療市場，日益惠及全球患者。

我國醫療器械惠及多國患者。

走向國際化，就須經得起考驗，還需要獲得認可，這也就是說，我國醫療器械要向南京利昂一樣，“走出去”要取得通行證。

隨著中國網絡科技的快速發展，遠在千里之外甚至身處異國的患者，只要在有WiFi或4G網絡和一臺電腦的情況下，就可以接受手術后遠程診療。

當今的世界是一個開放的世界，只有加強互通有無，避免閉門造車，加強諸如醫用冷光源之類的醫療器械的創新，才能更好實現國際化之路。如今，隨著建設的不斷推進，相信我國研發生產的醫療器械，將惠及更多國家的患者。