醫(yī)療器械MAH推出以來，試點地區(qū)大大縮短醫(yī)療器械創(chuàng)新產品研發(fā)進程，并催生相應CRO、CDMO產業(yè)發(fā)展。

2016年藥品上市許可持有人推出，MAH的推出對企業(yè)、政府工作等帶來新的機遇及挑戰(zhàn)。
2017年12月7日，《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》由上海食藥監(jiān)局發(fā)布實施。

2019年2月，國務院批復了關于推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案。其中，該方案提出開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)生產醫(yī)療器械，助推‘注冊+生產’跨區(qū)域產業(yè)鏈發(fā)展。促產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，縮短產品上市周期。

國內醫(yī)療器械相關企業(yè)共45403家，其中生產企業(yè)1.6萬家，其中百分之90以上都是中小型企業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)不足百分之10，年產值過億企業(yè)不足400家。并且大部分企業(yè)技術含量較低，其中器械相關企業(yè)16035家。醫(yī)療器械MAH的推出可解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、合規(guī)性、生產人員缺乏的困境，讓創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)企業(yè)專注于產品研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產環(huán)節(jié)開放給服務企業(yè)，在加強創(chuàng)新的同事降低企業(yè)成本。據統(tǒng)計采用外包方式生產二類（氣腹機等）醫(yī)療器械的企業(yè)三年可節(jié)約費用近1000萬元，并可大幅度降低企業(yè)產品上市周期。醫(yī)療器械創(chuàng)新服務加速產業(yè)發(fā)展。

一方面國內醫(yī)療器械小而散，另一方面醫(yī)療器械生產企業(yè)廠房使用率較低，數據顯示國內中小企業(yè)工廠的使用率是百分之5到百分之10，創(chuàng)新資源及企業(yè)經濟形成大量浪費。醫(yī)療器械MAH制度推出以后，創(chuàng)新型企業(yè)專注源頭創(chuàng)新，CRO企業(yè)輔助企業(yè)研發(fā)，CMO企業(yè)進行產品生產落地，新的產業(yè)業(yè)態(tài)正加速形成，醫(yī)療器械服務企業(yè)也進行加速布局。

近年來國內醫(yī)療器械市場規(guī)模快速發(fā)展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破百分之20。醫(yī)療器械發(fā)展領域如診斷試劑、內窺鏡攝像機等影像設備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產業(yè)領域。

在國內生物醫(yī)藥產業(yè)聚集化發(fā)展之下，醫(yī)療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強醫(yī)療器械產業(yè)服務并進行定位正成為產業(yè)發(fā)展重要課題。

在此背景之下，產業(yè)研究或許是破局的關鍵。基于細分領域深入研究，摸清產業(yè)發(fā)展現狀及基礎、國內外發(fā)達地區(qū)發(fā)展經驗，并在此基礎上進行產業(yè)定位及產業(yè)服務體系構建，為地區(qū)制定產業(yè)發(fā)展策略。