醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術依據(jù)，是對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術文件，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標志，在指導醫(yī)療器械設計、生產(chǎn)、使用和服務于監(jiān)管等方面均發(fā)揮著重要作用。

利昂醫(yī)療的總工程師表示隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和人民醫(yī)療需求的不斷提高，作為醫(yī)療器械科學監(jiān)管的基礎，醫(yī)療器械標準被提升到了重要的位置。

2002 年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（原局令第31 號），對指導我國醫(yī)療器械標準化管理工作、規(guī)范標準制修訂以及促標準實施等起到了積極的推動作用。隨著醫(yī)療器械標準化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010 年組建成立醫(yī)療器械標準管理，進一步加強了醫(yī)療器械標準的組織管理，醫(yī)療器械標準管理體系發(fā)生改變。2014年6 月，國務院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產(chǎn)品標準，明確產(chǎn)品技術要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準組成的三級標準體系，醫(yī)療器械標準體系隨之發(fā)生了變化。配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，2017 年4 月和12 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》，指導我國醫(yī)療器械標準科學化管理，內(nèi)窺鏡攝像機等一系列醫(yī)療設備的發(fā)展，進一步規(guī)范標準制修訂工作，加強標準制修訂過程公開透明度，從而促標準實施，促醫(yī)療器械質量提升。

根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，醫(yī)療器械標準管理組織架構包括五級結構，依次是國家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械標準管理，醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會（歸口單位），地方食品藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位等。其中國家藥品監(jiān)督管理局負責建立醫(yī)療器械標準管理相關法律法規(guī)和標準體系規(guī)劃以及監(jiān)督指導醫(yī)療器械標準管理工作；醫(yī)療器械標準管理負責統(tǒng)籌協(xié)調標準制修訂管理、標準化技術委員會管理以及標準實施等工作；醫(yī)療器械標準化（分）技術委員（歸口單位）對醫(yī)療器械標準的技術負責并承擔對標準實施情況進行跟蹤評價等工作；地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責依法監(jiān)督醫(yī)療器械標準實施并收集反饋問題；研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營和使用等相關單位應當貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械強制性標準，積極采用推薦性標準，并積極參與標準制修訂工作。

目前，我國已成立24 個醫(yī)療器械標準化技術委員會，3 個標準化技術歸口單位。