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醫療器械檢驗檢測機構是醫療器械監管的技術支撐單位

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在國產醫療器械創新方面，目前我國醫療器械產業基本形成多學科交叉的研究開發體系，且已進入以中端產品為主向高層次產品發展，由小變大、由弱變強的新階段。國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業為主體，以市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創新體系。

面對市場高度同質化的競爭局面，醫療器械企業將不斷創新，提高產品升級換代速度，積極探索研發如氣腹機等的新產品。在政策方面，創新醫療器械特別審批程序實施后，加速了國產創新醫療器械上市速度。

據利昂醫療的總工程師了解，2014年3月以來，每年進入優先審評的產品數量逐漸增多，截至目前，獲批創新產品超過50個。另外，隨著新醫改的推進，收入結構發生變化，對于中高層次國產醫療器械的需求正逐漸增加。各省（區、市）也相繼推出支持國產醫療器械發展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵使用國產醫療設備。

11月28日，國家藥監局官網發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，在業界引發關注，大家爭相轉發學習。

實際上，自2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，與之相配套的規章文件緊鑼密鼓地陸續發布，體現了醫療器械監管科學的理念，彰顯了醫療器械監管的改革與創新。

為完善醫療器械產品標準、確保質量，國家相繼建立了24個醫療器械相關技術標準化委員會，負責標準制修訂工作。自我國在20世紀80年代成為國際標準化組織（ISO）成員以來，國際標準取標率已近百分之80，促醫療器械產品標準的國際化。

醫療器械檢驗檢測機構是醫療器械監管的技術支撐單位。據《報告》分析，國家認可的醫療器械檢驗檢測機構有數十家，基本可以滿足我國醫療器械檢測和監督管理的需要。2015年11月，原國家食品藥品監管總局組織制定了《醫療器械檢驗機構資質認定條件》，進一步強化了醫療器械檢驗機構管理，規范醫療器械檢驗機構資質認定工作。這一系列措施的頒布和執行，使我國醫療器械監督管理日趨完善，加速與國際接軌。

企業資源優化配置效應愈加顯現，生產成本顯著降低

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國家藥監局綜合司下發了關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知。據了解，這是為貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》，推動部分醫療器械生產經營企業行政審批事項改革的舉措。

上海試點的成功經驗很快在全國鋪開。

此外，還要求簡化流程，提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環節，優化審批流程。一是優化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門，要結合行政區域實際，整合業務辦理窗口，力爭實行集中統一受理，并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網上業務辦理模式，網上申請，網上審批，一次告知，一次辦結。二是壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三是推進在線服務工作。進一步完善和優化行政審批系統，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

《通知》強調了放管結合，營造公平公正市場環境的重要性。要創新監管舉措和手段，強化事中事后監管。要依法依規、合理設置審批條件和標準。對于涉及不管是醫用DR還是氣腹機的醫療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務后降低審批標準現象。要結合“三定”事權劃分，明確“誰審批誰監管”原則，加強對醫療器械生產、經營和使用環節的監督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，壓實責任，多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住醫療器械產品質量的底線。

部門協作，強化信用體系建設也不容忽視。藥監局敦促各地要建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯合懲戒，并推送社會信用體系建設成員單位實施聯合懲戒。要加強與相關部門的協作，發揮社會引導和輿論監督作用，讓違規失信者受到嚴懲。

藥監局敦促各省級藥品監督管理部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。

在利昂醫療的總工程師看來，這一系列的舉措將使得企業資源優化配置效應愈加顯現，生產成本顯著降低，利好企業的同時也將為患者帶來便利和實惠。

民族醫療器械產業要形成標志性產品、核心競爭力、國際化品牌

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近年來，民族醫療器械產業發展較快，但由于起步晚，技術較為落后，企業小散亂，市場認可度仍然較低，還沒有形成標志性產品、核心競爭力、國際化品牌。

但是我國醫療器械行業發展很快，未來幾年，中國醫療設備產業每年增長百分之20。其中在中低端醫療器械方面的增長率更達百分之30。

目前我國醫療器械生產企業大多規模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產品，比如利昂醫療的氣腹機產品。而有些廠家所生產的高層次醫療器械仍然以仿制、改進為主，質量水平與國際大企業的差距較大。

針對我國醫療器械行業存在的自主創新和科技水平不足、產品同質化競爭激烈的問題，須大力發展國產高層次醫療器械產品，抓緊制定有針對性的產業規劃，加速產業優化升級。國內醫療器械品牌與世界醫療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫療器械國產化不僅有利于提升我國醫療器械整體競爭力，也關系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內企業只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

我國醫療器械品牌的差距還表現在產業規模上和思路觀念上，中國醫療器械市場就需規范和清晰化。此外，我國行業中普遍存在的大面積仿制現象也引發了國內醫療器械企業的惡性拼殺，進一步造成了醫療器械業的發展緩慢。國內家用醫療器械企業中發明家辦企業的情況也比較突出，往往市場上產品很多，精品不多，而且這類企業產品的升級換代較慢，企業規模也較小、曇花一現的例子并不鮮見。

明確落實加大醫療機構采購國產醫療設備

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利昂醫療了解到政府官方文件發布，明確放寬國產乙類大型醫用設備配置數量限制，深入推進醫療機構配置使用國產乙類大型醫用設備試點工作！

國產乙類大型醫用設備配置數量限制將被放寬。

12月5日，上海市政府發布《行動方案(2018-2020年)》。總體目標上，《行動方案》提出，到2020年，產業規模達到4000億元，申報上市三類醫療器械產品100個以上。

在醫療器械領域，聚焦數字醫學影像設備、高層次設備、微創介入與植入醫療器械、臨床診斷儀器等創新性強、附加值高的產品，實現產業化。

除此之外，聯盟菌注意到，上海市的《行動方案》方案中，還明確提出，大力促進本地醫藥、器械創新產品，例如氣腹機等的應用推廣。簡化創新本地高層次醫療器械的招投標流程。

并且有一項舉措可謂是極大的突破：

深入推進醫療機構配置使用國產乙類大型醫用設備試點工作，放寬國產乙類大型醫用設備配置數量限制。

此項改革由上海市醫保辦、市經濟信息化委、市食品藥品監管局、市衛生計生委、各區政府負責落實推進！

在國家衛健委才發布《2018—2020年大型醫用設備配置規劃》(以下簡稱《3年配置規劃》)后，上海市提出要放寬國產乙類大型醫用設備配置的數量限制，意味著上海市加大力度推進國產乙類大型設備！

《3年配置規劃》中，明確到2020年底，全國規劃配置大型醫用設備22548臺，其中新增10097臺。其中乙類大型設備新增9871臺。

作為醫改先行地區的上海，往往是全國政策的風向標。

全國其他省份是否會相繼推出這項政策，我們拭目以待！一旦這項政策放開，近萬臺乙類大型設備配置需求，對于國產品牌來說，無疑是重大利好！

浙江先行：全省采購國產醫療設備比例翻倍

在上海之前，浙江省早在2016年發布《關于建立以創新為導向的首臺套產品推廣應用機制的意見（征求意見稿）》中，明確提出這一相同的政策：深入推進醫療機構配置使用國產乙類大型醫用設備試點工作，放寬國產乙類大型醫用設備配置數量限制。

并且明確在到“十三五”（2016年至2020年）末，全省醫療機構采購國產醫療設備比例翻一番。

在已經明確落實加大醫療機構采購國產醫療設備的浙江省，這一政策實施的怎么樣呢？

事實是落地執行力度非常大，并且效果也很明顯！

在國家層面據《中國勞動保障報》報道，國家衛健委有關負責人與網民在線交流醫療設備問題時說，要嚴格執行政府采購法，確保財政資金優先采購國產醫療設備。

據介紹，為推進發展應用國產醫療設備，衛健委在抓采購的同時，還將制定和完善醫療衛生機構裝備標準，指導醫療衛生機構按功能定位臺理配置適宜的醫療設備。

在國家剛發布大型醫療設備配置三年規劃后，上海市就發布了放寬國產設備配置數量限制方案，鼓勵國產乙類大型設備，這無疑釋放了重大信號！

談到中國醫療器械企業的出路，還得靠研發

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現存42年的美國FDA醫療器械審批路徑將在明年展開改革，由此中國企業出口持續承壓。

上月末FDA發布消息，2019年將推出一個新審批路徑，促醫療器械與現代接軌。

利昂醫療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進510(k)性能標準評估途徑等。

報告中提到FDA將推動使用更新的類似器械比較，希望推動醫療設備制造商能夠在研究不超過10年的設備基礎上開發新產品，并且將在其網站上公布那些已證明是通過與老舊設備實質等同而終獲批的設備清單。

隨著中國醫療器械產業的發展，“Made in China” 醫療器械在美國出現的頻率越來越高。

中國海關數據統計，2017年我國醫療器械出口總額217.03億美元，同比上漲百分之5.84。其中，對美國出口額為58.38億美元，同比增長百分之5.08。

對于將要申請認證的中國醫療器械企業會帶來更大挑戰。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產品技術資料還是臨床評價資料，因為產品只能參照新的，在對比資料方面相對比較難找，如果再去用以前老舊的數據做對比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會卡得更嚴格，對于打算把美國作為出口目的地的中國醫療器械制造商們而言，挑戰會更大。

中國大部分醫療器械制造商生產的基本是基礎類或電子類器械，之前的產品只要性狀達標就可以，如果改革之后標準提升，可能不僅要求性狀，還得要求質量符合要求。

此外，對于中國醫療器械市場而言，技術水平和國外仍存在差距。國外在高層次醫療器械的研發方面有著豐富的經驗，有資金優勢和品牌優勢，技術先進、人才集中，壟斷了不少關鍵技術。FDA改革510(k)路徑后，中國醫療器械行業會面臨更大競爭壓力。

談到中國醫療器械企業的出路，還得靠研發，對些像內窺鏡攝像機、氣腹機等有自己品牌性的產品。現在好多研發技術都是掌握在國外手里，中國好多電子類的醫療器械，連核心部件都生產不出來，有些企業就是組裝公司，中國醫療器械未來的發展路徑就是走高層次。

緩解相對落后地區的經濟發展不平衡問題

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在中國的經濟改革這一系統工程中，財政和醫療改革的關系相輔相成。中國的財政改革一直在進行，主要是在財稅的征收體系方面。尤其是1994年分稅制改革之后，由下至上的收納體系進一步完善。利昂醫療的總工程師建議在支出方面仍需改善，主要體現在財政支出方面的一些制度和程序仍不健全，部分財政消費的透明度不高。

在財政轉移支付方面，財政的公共職能未能充分發揮。并且一些地方財力嚴重依賴上級政府，并且上級撥款不確定性大。而目前的轉移支付又主要是按照各地區上繳金額的比例返還，并沒有很好地照顧到經濟不發達地區。

又有人說如果“全民醫保”只解決群眾看小病的問題，這樣國家就可以負擔得起。但問題是，小病本來大部分民眾都負擔得起，困擾民眾的就是“大病”問題。如果醫改不根本解決民眾看大病的問題，那么這樣的醫改就只是“蜻蜓點水”。

那么，醫改應該如何改？醫改應該對不同收入的人“區別對待”。對收入達到一定水平的人，應該鼓勵甚至強迫其購買商業醫療保險。而對于收入低于這一水平的人，則政府為其提供免費醫療服務。

對低收入人士的醫療支出，就應該來源于上級財政的財政轉移。一般來說，經濟相對落后地區，低收入的人一般較多，因此有資格獲取國家免費醫療服務的人數也會相對較多。這樣一來，經濟相對落后地區獲取財政轉移支付的機會就會更多一些。通過財政轉移支付對落后地區醫療的扶持，普及醫用DR、氣腹機等設備，能在一定程度上帶動該地區的經濟發展。由此，財政支付轉移不光能解決低收入者的醫療問題，也能相應緩解相對落后地區的經濟發展不平衡問題。

建立一套規范的財政向地方醫療轉移支付制度，可謂是好處多多。一方面合理地增加了地方的福利，另一方面明確、規范并簡化了財政的支出程序，也會減少一些尋租空間。

一般認為，政府更適合擔當“監護人”的角色。一旦財政的支出制度程序化和規范化之后，上級財政的主要職能就從“如何花錢”轉變成了“如何確保錢花到實處”。

核心部件技術無法掌握，是我國醫療器械產業升級的難關之一

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利昂醫療的總工程師分析，我國的醫療器械產業將向更高科技的方向發展，更智能化，應用其他學科領域的數字技術，如今生物智能以及機器人智能發展有很大的突破，我國也將在未來的醫療器械中加入高科技的因素。

一直以來，我國在新型醫療器械方面與發達國家差距較大，產品大多附加值較低。在激烈的市場競爭中，醫療器械企業很可能即將面臨大洗牌的局面。在醫療器械領域，一些重大高層次診療設備依賴進口。核心部件技術無法掌握，是我國醫療器械產業升級的難關之一。

國家出臺和落實相關政策法規以根本性地扭轉這一局面已經刻不容緩，其核心是鼓勵和支持民族企業通過技術創新，掌握核心的醫療技術，將內窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程。隨著國家《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》的開展，醫療器械行業空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產品上將取得突破，從此改變醫療器械產品依賴進口的狀況。

國內高層次設備制備需求呈現飽和趨勢，高層次醫療器械需求增幅放緩。而在“醫改”的背景下，農村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場，跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫療器械市場的市場份額，正在積極通過與中國企業合作、本地化研發等手段向中低端市場滲透。

近五年來全國醫療機構數目的穩步增長，而且這種趨勢的具有一定穩定性，未來幾年將帶來大量的醫療基礎設施投入，醫療器械和器具作為基礎設施的一部分，必然會受益于整個行業擴容所帶來的利好，醫療器械的生產企業也將顯著受益。

我國醫療器械行業應準確把握行業競爭的現狀特點，順應全球醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業制衡壟斷，盡快合理轉變生產格局，瞄準產品發展的潛力方向，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級，為成為高層次醫療器械的強國蓄力。

從醫療器械出發的管理模式須秉持以可靠性為基礎的分配原則

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醫療器械研發通常具備難度大、周期長以及風險高等特征，需要相關企業依靠管理模式來對其研發過程加以規范以及把控，確保產品研發得以開展。

創新能力以及全民創造力是推動產業發展的基礎，就像是南京利昂醫療一樣，其各行業均應以創新型的戰略為指導來推進技術創新。現階段，部分醫療企業雖然以技術創新為導向投入較多資源，但其實質回報卻并不理想。有的企業研發交換、有的成果缺少足夠的競爭力等，此類情況很多源于管理模式相對滯后。下面便以能力建設為基礎對其管理模式進行探析。

醫療器械相較于其他產品來說，研發過程伴有自身獨特特征。首先，醫療器械在研發層面具備難度大并且跨學科的特征，其研發通常知識較為密集，并且綜合性極強，除了涉及到機械、醫學等行業外，還與計算機、信息以及生物材料等聯系密切；其次，醫療器械在研究層面還伴有周期長、風險高等問題，其產品由預研直至臨床試驗以及注冊報批通常需要三年以上的周期。此類研發過程需要巨額投資，因此伴有較大風險；第三，研發不論是質量要求還是法律要求，不管是醫用DR還是氣腹機均較為嚴格，由于器械與大眾健康聯系密切，若存有問題，不單單為巨額賠償，同時還和生命聯系緊密。所以，不管是市場準入還是質量監管均十分嚴格。

質量通常貫穿于研發全程，企業須從源頭出發對其產品質量加以關注。質量管理則是以相關法律以及研發標準為導向來對研發過程實施質量把控，從而強化其研發能力，而這也是以能力建設為基礎推進器械研發的關鍵。

在醫療器械層面的法律涵蓋了如下三類：首先是諸如《產品質量法》以及《條例》等的法律以及行政法規；其次則是以技術標準為主的體系，比如產品注冊相關標準、行業標準以及國家標準等；第三則是國際層面對于醫療器械的法律法規。

從醫療器械出發的管理模式須秉持以可靠性為基礎的分配原則，并將其向各系統以及單元間進行分配，確保各類細小部分更富可靠性。同時，還應以研發實際為導向進行可靠性指標的合理設計，并依靠冗余設計來應對不可靠成分。此外，企業還應從制造過程出發強化質量管理。首先，需要以開發方案為導向，針對制造展開階段性得評審，明確制造是否以相應流程為依據切實開展，若部分工作尚未完成則應明確責任。而后為測試階段，該階段需要確保盡早測試并發現問題，從而對損失等進行規避。醫療器械需要開展性能確認，確保產品本身更富穩定性，同時還應從使用角度開展可用性驗證，確保產品與配合使用器械及其操作。

在鼓勵國產醫療器械企業科技創新的同時，也會推動其走向世界

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醫療器械是國民健康保障體系的重要基礎，也是國內發展的高科技產業之一。記者近期調研發現，不少國產創新醫療器械產品，在品質和性能上取得了長足進步。但要進入臨床應用環節，還面臨著一系列復雜的手續和流程，影響了“進口替代”效應的發揮。

國產醫療器械的快速進步引起了國外關注。中國是美國之外大的單一市場。

注冊審批提速 臨床應用遲緩。

研制出國產創新醫療器械，并拿到國家食藥監總局的批文。要進入臨床應用環節、造福國內患者，相關市場主體還有一段相當長的路要走。

臨床應用上不去，單個的成本無法攤薄，給企業后續的研發創新帶來很大挑戰。

在企業憂心產品推廣應用難的同時，醫生也在感慨沒有好的器械可供選擇。很多國產醫療器械產品，不但可以滿足臨床使用的要求，還提供了更多的型號選擇，但問題是遲遲進不了院。

中國制造的很多醫療器械性能都不錯，有的比國外還好，國外也在使用，南京利昂醫療就是很好的例子。

醫療器械從研發到投入臨床使用，以拿到食藥監的批文為界，可分為注冊前、注冊后兩個階段。前一個階段在國家政策支持下明顯提速。后一個階段在手續和流程上依然非常復雜，影響了創新產品的落地應用。

以氣腹機為例，其進入臨床應用，要經歷醫保核準、各級招標、品種遴選等多個不確定性因素較高的環節，且這些流程都有窗口期，一旦錯過就要等待下一個窗口。如果幾個關鍵點沒踩準，創新產品有可能要等2年以上才能進入市場。

只有廣泛應用的醫療器械產品才是好產品。盡管很多區域提出鼓勵采購國產耗材，但落地實施，還有一系列關節需要打通。

作為一門涵蓋生命科學、機械、電子等多學科的高科技產業，醫療器械產業的發展壯大對“健康中國”戰略有著重要意義。當前，醫療器械領域的新技術層出不窮，相應的創新成果落地，需要政策扮演“助產士”的角色。

可以借鑒仿制藥質量一致性評價的經驗，開展國產醫療器械質量一致性評價，這在我國既是補課也是創新。如果國產醫療器械在臨床上實現與進口醫療器械的相互替代，既有利于降低醫藥費用總支出，也有利于淘汰落后產能，提高國產醫療器械產業的競爭力。

不少企業期待，在公平競爭的前提下，確保國產醫療器械能及時進入耗材清單，使國產器械可以和進口產品同臺競爭。國內高層次醫療器械市場，外資占據了百分之80以上的份額。很多國產醫療器械，并不是醫生和病人不想用，而是根本沒得選。相關部門應該大幅簡化國產創新醫療器械進入臨床應用的流程和手續，給醫生和病人更多的選擇權。

可以運用醫保控費和“耗占比”政策，引導醫生使用國產器械。國產醫療器械與進口產品相比，在性價比上有優勢。嚴格控制醫用耗材在醫療收入中的占比，對價廉質優的國產醫療器械來說，會提供重要機遇。這在鼓勵國產醫療器械企業科技創新的同時，也會推動其走向世界。

國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力

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科技部將加速推進醫療器械的國產化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署。可見，國產醫療器械迎來新的發展機遇。

據利昂醫療的總工程師介紹，國家扶持的十大產業，其中在健康產業的分支醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵，當前，國家不斷加大對醫療器械的政策支持，政策密集落地。

據了解，明確了創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。像是南京利昂醫療在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力，生產出如醫用冷光源、氣腹機等富有自主創新的設備。不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產醫療器械企業要走向全球、走向發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。