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全社會大關(guān)注、大參與、大投入帶來了高技術(shù)人才和高技術(shù)品種

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利昂醫(yī)療表示在改革開放40年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)企業(yè)結(jié)構(gòu)、集聚區(qū)域、品種構(gòu)成、市場布局等方面都發(fā)生了巨大變化。

40年前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)缺乏自身技術(shù)特色，技術(shù)層次低，管理較為混亂。直至20世紀70年代末，原國家醫(yī)藥管理局組建，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)才開始走上生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量集中統(tǒng)一管理的道路。特別是1986年，面對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)混亂、產(chǎn)品落后的現(xiàn)狀，我國建立了由原航空工業(yè)部、原電子工業(yè)部、中國科學(xué)院、原衛(wèi)生部等部門領(lǐng)導(dǎo)組成的全國醫(yī)療器械協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度。1987年，國務(wù)院先后批轉(zhuǎn)原國家計劃委員會和原國家經(jīng)濟委員會下發(fā)的《關(guān)于加速發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)的請示》和《關(guān)于發(fā)展醫(yī)療器械工業(yè)若干問題的通知》，提出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全社會統(tǒng)籌規(guī)劃和協(xié)調(diào)發(fā)展，打破系統(tǒng)和部門界限，為醫(yī)療器械大發(fā)展創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。不同門類的工業(yè)企業(yè)憑借自身的技術(shù)優(yōu)勢，紛紛投身開發(fā)與自身技術(shù)接近的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了全社會大關(guān)注、大參與、大投入的良好形勢。據(jù)1997年有關(guān)資料顯示，約有1800家軍工、機電、科研單位進入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。當時，產(chǎn)業(yè)中多種經(jīng)濟成分并存，其中，國有經(jīng)濟成分占百分之15，鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)占百分之20，中外合資企業(yè)占百分之15，軍工機電系統(tǒng)占百分之50。

全社會大關(guān)注、大參與、大投入帶來了高技術(shù)人才和高技術(shù)品種，醫(yī)療器械如內(nèi)窺鏡攝像機等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展狀況變好。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局重新調(diào)整，新興的“長三角”“珠三角”和“環(huán)渤海”地區(qū)替代了原來長期處于上海、北京、天津的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，成為新的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚；產(chǎn)品種類不再局限于器械和衛(wèi)生材料制品，機電和智能化器械產(chǎn)品成為醫(yī)療器械的重要品種；開發(fā)研究機構(gòu)增多，一大批國家科研院所和大專院校積極參與醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研發(fā)中，2000年我國對醫(yī)療器械科研開發(fā)的總投入已達到7400萬元。

對于采取風(fēng)險控制措施的，企業(yè)需在規(guī)定時限內(nèi)完成整改

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隨著我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革大力推進，對境外臨床試驗等研發(fā)環(huán)節(jié)的檢查提出了要求。

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出，“接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)”，在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報注冊申請。

利昂醫(yī)療知道藥品醫(yī)療器械境外檢查概念為確認藥品、醫(yī)療器械境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過程的真實性、可靠性和合規(guī)性實施的檢查。

將境外研發(fā)環(huán)節(jié)納入檢查是藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管進一步延伸的表現(xiàn)，體現(xiàn)了監(jiān)管進步。隨著科學(xué)監(jiān)管理念的推進，在藥品、醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械上市前，監(jiān)管部門已充分了解產(chǎn)品相關(guān)情況，監(jiān)管將會進一步加強。反過來，通過境外檢查可以借鑒先進國家的管理經(jīng)驗，進一步完善我國的法規(guī)標準，提升我國監(jiān)管能力。

此外，與國內(nèi)企業(yè)需要接受的臨床試驗數(shù)據(jù)核查一樣，境外企業(yè)也要接受同樣的檢查，使監(jiān)管公平性保障。

實施境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有時會遇到企業(yè)以多種理由不配合檢查的情況。據(jù)統(tǒng)計，自境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查開展以來，我國藥品監(jiān)管部門共完成藥品檢查任務(wù)205個。截至目前，因企業(yè)拒絕檢查、主動撤審、停產(chǎn)、搬遷、退審、不配合完成外事手續(xù)以及簽證等原因，未能實施的檢查任務(wù)多達47個。

針對以上情形，《規(guī)定》參照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》及美國FDA新發(fā)布的有關(guān)規(guī)范，將“持有人阻止或者2次推遲安排檢查的”“被檢查持有人拒不安排動態(tài)生產(chǎn)”“不配合延伸檢查”等多種行為列入了拒絕阻礙檢查的條款，直接判定為“不符合要求”。

檢查結(jié)果處理措施區(qū)分了風(fēng)險控制手段和立案調(diào)查處理兩種情形。對于采取風(fēng)險控制措施的，企業(yè)需在規(guī)定時限內(nèi)完成整改。如果在規(guī)定時限內(nèi)不能完成整改，企業(yè)應(yīng)當提交詳細的整改進度和后續(xù)計劃，“按時提交相應(yīng)的更新情況直至全部整改落實完畢”。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，《規(guī)定》明確，“檢查人員應(yīng)當及時固定證據(jù)，國家局組織依法立案調(diào)查處理”。

綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定

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2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，以規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。

《規(guī)定》發(fā)布實施，進一步將進口藥品、氣腹機等醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)同步納入監(jiān)管視野，不管是國產(chǎn)藥品、器械還是進口藥品、器械，在中國都需要遵循中國的法律法規(guī)，這意味著國內(nèi)外藥品、器械企業(yè)被劃定到同一監(jiān)管標準中。

2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議明確要求，創(chuàng)新藥進口上市。將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制，對進口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān)，不再逐批強制檢驗。同時要求強化質(zhì)量監(jiān)管，加強進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，嚴打制假售假。

利昂醫(yī)療表示對進口藥品、醫(yī)療器械的境外檢查是國際通行規(guī)則，是保護國民用藥的重要舉措。境外檢查能將監(jiān)管關(guān)口進一步前移，防控風(fēng)險。境外檢查可幫助藥品監(jiān)管部門更好地做到“既開門、又過濾”。

通過境外檢查能夠進一步防范進口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，守護人民群眾用藥和用械。

《規(guī)定》明確，檢查任務(wù)的確定，需要綜合考慮藥品、醫(yī)療器械的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測等多種風(fēng)險因素，體現(xiàn)了基于風(fēng)險的防控理念要求。

檢查結(jié)果評定采取風(fēng)險綜合評估的原則，綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離程度，以及對患者的傷害程度等因素進行評定。對于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重質(zhì)量風(fēng)險，國家藥監(jiān)局將立即采取處理措施。

全世界有監(jiān)管檢查能力的國家為維護本國公眾用藥和用械質(zhì)量，一直加強對進口藥品、醫(yī)療器械的境外研制和生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。2017年，我國藥品、醫(yī)療器械企業(yè)接受國外監(jiān)管機構(gòu)的境外檢查次數(shù)達80多次，涉及30多個國家和地區(qū)及國際組織。

進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監(jiān)部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業(yè)共90個產(chǎn)品進行檢查，對兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進口的風(fēng)險控制措施。

8年來，國家藥監(jiān)部門開展境外檢查的實踐，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風(fēng)險控制的檢查組織模式，趨同國際標準的科學(xué)檢查規(guī)則和方法，《規(guī)定》的發(fā)布實施，是對以往成果總結(jié)和經(jīng)驗的固化，對未來科學(xué)化、規(guī)范化實施檢查工作具有重要指導(dǎo)意義。

我國藥品監(jiān)管部門對國內(nèi)藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)核查始于2015年。根據(jù)監(jiān)管部門發(fā)布的《試驗數(shù)據(jù)核查階段性報告》(2015年7月~2017年6月)，我國藥品監(jiān)管部門共派出185個檢查組對313個藥品注冊申請進行了現(xiàn)場核查，有力地凈化了我國藥品研發(fā)環(huán)境。

要落實上市許可持有人的主體責(zé)任

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創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評審批，建立以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械例如內(nèi)窺鏡攝像機等特別審評審批通道，對獲得國家、省藥監(jiān)部門認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。要提升仿制藥質(zhì)量，加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，加大對仿制藥原輔料和工藝的研究，實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量與原研藥一致，此外，要建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度，加強研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程中的監(jiān)督檢查，加強不良反應(yīng)監(jiān)測和抽樣檢驗。

要落實上市許可持有人的主體責(zé)任，上市許可持有人對藥品醫(yī)療器械研究開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件報告等承擔全部法律責(zé)任。要完善藥品醫(yī)療器械檔案，建立省內(nèi)藥品醫(yī)療器械檔案，公開限制類、鼓勵類藥品醫(yī)療器械目錄，引導(dǎo)創(chuàng)仿者有序申請，科學(xué)合理制定研發(fā)和申報計劃。要健全審評質(zhì)量控制體系，組建藥品醫(yī)療器械審評團隊，加強藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的風(fēng)險研判，嚴格高風(fēng)險藥品醫(yī)療器械審評審批。要落實監(jiān)督檢查責(zé)任，加大飛行檢查力度，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，應(yīng)依法依規(guī)嚴肅查處并及時采取風(fēng)險控制措施，及時向社會公開檢查和處罰結(jié)果，同時建立打假溯源機制，為假藥的追蹤溯源提供線索。

利昂醫(yī)療建議為推動相關(guān)工作落地落實，明確系列保障措施，強調(diào)要加強部門協(xié)作，其中，省藥監(jiān)局要發(fā)揮牽頭作用，抓好改革創(chuàng)新具體實施，協(xié)調(diào)推進任務(wù)落實。要加強能力建設(shè)，推動落實藥品醫(yī)療器械審評審批的機構(gòu)、人員和經(jīng)費，充實技術(shù)審評力量，同時要建成省級醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)，積極爭取將藥品醫(yī)療器械審評檢查納入政府購買服務(wù)范圍，提供規(guī)范審評服務(wù)。

落實創(chuàng)新藥特殊審評審批制度，建立省級藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度

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各地、各有關(guān)部門要充分認識深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要性必要性，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作，依法履職，抓好任務(wù)落實，把好從實驗室到的每一道關(guān)口。《意見》提出了我省5項工作任務(wù)，即保障群眾用藥、增強藥品醫(yī)療器械研究實力、提高審評審批能力、激發(fā)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和提升產(chǎn)業(yè)競爭能力，讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)由中高速發(fā)展向中高層次邁進，人民群眾多層次、多樣化的健康需求不斷滿足。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示要明確多項重要工作任務(wù)，提出要推進臨床試驗管理改革，增加藥、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)數(shù)量，建設(shè)國際先進、國內(nèi)的臨床試驗機構(gòu)，鼓勵臨床試驗機構(gòu)積極參與國際多臨床試驗、對接國際規(guī)則。

要鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，堅持自創(chuàng)為主、創(chuàng)仿結(jié)合的創(chuàng)新發(fā)展思路，落實創(chuàng)新藥特殊審評審批制度，建立省級藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，鼓勵和支持以可誘導(dǎo)組織、3D打印、化學(xué)發(fā)光、核磁共振的生物醫(yī)學(xué)材料、口腔裝備和材料、體外診斷試劑和儀器、大型影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)展。

以強化藥品全生命周期管理，以推進監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，抓改革、提質(zhì)量、強基礎(chǔ)

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1月10-11日，全國藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師了解到會議以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，落實部署，總結(jié)2018年工作，部署2019年任務(wù)。

充分肯定了藥品監(jiān)管工作取得的成績，是對全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)廣大干部職工的極大鼓勵，對做好新時代藥品監(jiān)管工作具有重要指導(dǎo)意義。全系統(tǒng)要認真學(xué)習(xí)深刻領(lǐng)會，把王勇國務(wù)委員的指示落實到位，切實保障人民群眾用藥，奮力開創(chuàng)新時代藥品監(jiān)管工作新局面。

充分肯定了2018年藥品監(jiān)管工作取得的成績。深化改革創(chuàng)新、強化日常監(jiān)管，機構(gòu)改革平穩(wěn)有序，問題疫苗等突發(fā)事件妥善應(yīng)對，藥品監(jiān)管不斷完善，監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，黨建工作扎實推進，各項工作取得顯著成績。他強調(diào)，藥品事關(guān)人民群眾健康福祉、事關(guān)社會穩(wěn)定、事關(guān)經(jīng)濟發(fā)展大局，藥監(jiān)系統(tǒng)肩負的使命光榮而艱巨。要不斷提升政治站位，科學(xué)準確判斷工作形勢要求，主動把藥品監(jiān)管工作放到經(jīng)濟社會全局、放到市場監(jiān)管工作大局中思考謀劃，健全完善監(jiān)管體制機制，落實地方各級特別是市縣兩級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管職責(zé)。要在落實上下功夫，在防范風(fēng)險上下功夫，在形成監(jiān)管合力上下功夫，在審評審批上下功夫，在制度機制建設(shè)上下功夫，在加強黨的建設(shè)上下功夫，更好地落實部署，滿足群眾的期盼，順應(yīng)發(fā)展的需求，應(yīng)對形勢的挑戰(zhàn)，以更強烈的責(zé)任擔當和更扎實的工作作風(fēng)，把藥品監(jiān)管工作做得更精、更細、更專、更優(yōu)、更強，全力保障人民群眾用藥。

2019年是新中國成立70周年，是關(guān)鍵之年，也是機構(gòu)改革后藥監(jiān)系統(tǒng)開展工作的起步之年。全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，按照經(jīng)濟工作會議部署，認真落實要求，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，堅持新發(fā)展理念，以強化藥品全生命周期管理，以推進監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，抓改革、提質(zhì)量、強基礎(chǔ)，不斷完善監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強化風(fēng)險治理，深化責(zé)任落實，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實保障人民群眾用藥，奮力譜寫新時代藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

加強能力建設(shè)，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系

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要深刻認識保障藥品是嚴肅的政治問題、重大的經(jīng)濟問題、基本的民生問題和嚴謹?shù)募夹g(shù)問題，高度來認識藥品問題，切實在藥品監(jiān)管這條戰(zhàn)線上守土有責(zé)、守土負責(zé)、守土盡責(zé)。當前，我國藥品監(jiān)管工作處在新藥品監(jiān)管體制機制的構(gòu)筑期、藥品高質(zhì)量發(fā)展的提升期、藥監(jiān)系統(tǒng)士氣。藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工要進一步堅定信心，齊心協(xié)力推動藥品監(jiān)管事業(yè)不斷前進。

做好今年的藥品監(jiān)管工作，要堅持一個導(dǎo)向，把習(xí)近平總書記提出的貫穿于藥品監(jiān)管全過程。要堅定兩個目標，加強風(fēng)險隱患排查整治，強化疫苗等高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，落實各方藥品責(zé)任，牢牢守住藥品底線；深化審評審批制度改革，優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。要夯實三個支撐，完善法律法規(guī)制度，建立健全藥品監(jiān)管體系，加強監(jiān)管保障能力建設(shè)。要堅持和加強黨對藥品監(jiān)管各項工作的領(lǐng)導(dǎo)，推動從嚴治黨向縱深發(fā)展。

2019年六項工作：一是完善法規(guī)標準體系，落實要求。積極推動法律法規(guī)制修訂和實施，標準體系建設(shè)。二是深化審評審批制度改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新藥上市，全力推進仿制藥一致性評價，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理。三是推進完善疫苗監(jiān)管體系，堅決守住底線。嚴格落實疫苗監(jiān)管事權(quán)，加強監(jiān)督檢查，加大疫苗批簽發(fā)檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦。四是堅持風(fēng)險管理理念，嚴防嚴控風(fēng)險。強化高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。五是推進監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平。六是大力推進智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示有三點要求：一是充實監(jiān)管力量，落實監(jiān)管責(zé)任，壓實企業(yè)主體責(zé)任，強化屬地管理責(zé)任。二是加強能力建設(shè)，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系，建立健全藥品應(yīng)急管理機制，促監(jiān)管業(yè)務(wù)能力提升。三是增強服務(wù)意識，提升監(jiān)管效能，以行動踐行服務(wù)意識，以廉潔監(jiān)管樹立藥監(jiān)新形象。

深化推進分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)

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利昂醫(yī)療的總工程師獲悉1月10日，全國醫(yī)療管理工作會在京召開。會議明確，2019年醫(yī)政醫(yī)管工作將圍繞實施健康中國戰(zhàn)略、健康扶貧和深化醫(yī)改任務(wù)開展，包括構(gòu)建醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，實施健康扶貧，加強醫(yī)療管理醫(yī)療服務(wù)，開展行風(fēng)建設(shè)。

會議指出，深化推進分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，確定100個城市醫(yī)療集團和500個縣域醫(yī)共體建設(shè)試點，加強醫(yī)聯(lián)體綜合績效考核。推進國家醫(yī)學(xué)和區(qū)域醫(yī)療建設(shè)，再推動500家縣級達標，開展診所改革試點，啟動三級公立績效考核，啟動實施電子證照改革試點。加強醫(yī)療機構(gòu)基礎(chǔ)護理，推動專科護士隊伍建設(shè)；發(fā)展社區(qū)和居家護理，積極推進老年長期護理服務(wù)；開展“互聯(lián)網(wǎng)+護理服務(wù)”試點工作，研究推進安寧療護發(fā)展。

會議明確，深入實施進一步醫(yī)療服務(wù)行動計劃，推廣一批多學(xué)科診療和日間試點。推廣胸痛、卒中、創(chuàng)傷、危重孕產(chǎn)婦和危重嬰兒救治建設(shè)，形成區(qū)域協(xié)同的急診急救服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”，實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)信息共享。修訂完善護士執(zhí)業(yè)注冊管理政策，研究藥事管理部門規(guī)章。加強質(zhì)控組織體系和標準體系建設(shè)，修訂評審暫行辦法，完善評審標準體系，加強三級評審結(jié)果備案和信息公開。探索血站“一類保障、二類管理”運行機制，修訂《獻血法》，組織編寫血液報告。加強醫(yī)用DR的普及，加強公共衛(wèi)生醫(yī)療管理工作，完善醫(yī)療糾紛多元機制，建立醫(yī)療損害制度體系。

會議要求，推進農(nóng)村貧困人口大病專項救治工作，使救治病種達到25個。深入開展對口支援，持續(xù)開展醫(yī)療人才組團式援疆援藏。鼓勵開展醫(yī)德醫(yī)風(fēng)先進典型表彰活動，完善醫(yī)德醫(yī)風(fēng)社會評價和同行評議標準。抓公立黨建，推進醫(yī)療機構(gòu)紀檢監(jiān)察和行風(fēng)組織體系建設(shè)。開展醫(yī)療亂象專項整治行動，探索建立區(qū)域性行風(fēng)案件直報體系，實施醫(yī)藥代表備案管理。

建議繼續(xù)保持對國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，給予企業(yè)更多的信心和耐心

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11月，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2018年，國家醫(yī)療器械審評審批部門力圖在制度建設(shè)、交流方式上有所突破，創(chuàng)新產(chǎn)品的審評審批。“實施醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道意義重大。推動創(chuàng)新，需要企業(yè)和藥品監(jiān)管及審評部門共同努力。在國家藥監(jiān)局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業(yè)大膽地將創(chuàng)新產(chǎn)品拿去參加審評申報。

對創(chuàng)新產(chǎn)品進行審評表明了國家藥監(jiān)局與器審對內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械的認可。接下來，建議繼續(xù)保持對國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，給予企業(yè)更多的信心和耐心。

數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月底，器審共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請1081項，累計197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中54個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實施，截至目前，有20個產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單，其中5個產(chǎn)品獲批。

利昂醫(yī)療表示獲批不是創(chuàng)新醫(yī)療器械申報者與審批者的終目的，如何使其早日惠及患者才是藥監(jiān)部門和研發(fā)者的初衷。

創(chuàng)新醫(yī)療器械對實現(xiàn)進口替代有著重要意義。但從全球看來，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品在全球市場占有比例仍然偏低，在加速實現(xiàn)國產(chǎn)替代之余，應(yīng)不斷提升創(chuàng)新水平，在研發(fā)中還應(yīng)將全球市場納入考量。不過，這并非企業(yè)單打獨斗之事，創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市和應(yīng)用需要多方合力營造環(huán)境。

國家藥監(jiān)局強化醫(yī)療器械全生命周期管理，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度

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利昂醫(yī)療獲悉為貫徹落實2018年4月12日和6月20日國務(wù)院常務(wù)會議要求，已在境外上市新藥審批、落實藥降價措施等會議精神，國家藥監(jiān)局健全藥品和醫(yī)用DR等醫(yī)療器械審評審批工作規(guī)范及工作制度，臨床急需藥品醫(yī)療器械的上市速度，不斷提高審評審批工作質(zhì)量和效率，審評審批制度改革成效顯著。

2018年10月22日，全國人大常委會審議《藥品管理法》修正案，進一步完善藥品監(jiān)督管理制度，將改革成果以法律的形式固定下來。

貫徹落實要求，國家藥監(jiān)局強化醫(yī)療器械全生命周期管理，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，2018年全年未發(fā)生重大質(zhì)量事件，醫(yī)療器械形勢整體平穩(wěn)。

為貫徹落實習(xí)近平總書記提出的“推動建設(shè)新型國際關(guān)系，構(gòu)建人類命運共同體”的外交思想，服務(wù)于中國特色的大國外交，國家藥監(jiān)局在國際合作中不斷強化話語權(quán)的力度和厚度，向國際先進水平看齊，推動中國藥品監(jiān)管逐步走向國際舞臺。

為落實要求，深化“放管服”改革，國家藥監(jiān)局開展法規(guī)制修訂、注冊備案管理、上市后監(jiān)管等工作，形勢總體向好，較好地發(fā)揮了政策扶持、監(jiān)管、創(chuàng)新的作用。