助力，共建，共贏的合作理念適用于中國的醫療改革

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助力，共建，共贏的合作理念適用于中國的醫療改革。人命關天，提高醫療問診的準確率是全民的福祉。在需求端，如果能夠借助科技手段提早發現病癥，及早些不僅能夠大大降低患者的醫療負擔，還能夠增加患者存活的幾率。

醫療資源存在供需矛盾，醫療行業信息化參差不齊，數據分散，醫療信息質量良莠不齊，醫用DR等設備沒有普及到位，就更別說醫用冷光源等設備了。在沒有辦法改變供需矛盾、控制需求的前提下，只能用科技手段和互聯網能力解決供需之間的矛盾，提升效率。

過去三十年，醫療改革依靠國家政府的推進實現了全民醫保，全國衛生總費用個人支出比例在2015年降低到了百分之30以下。未來30年，在移動互聯網主戰場轉移至產業互聯網的大環境下，互聯網與各行各業，醫療行業的改革也轉向數字化，智能化。

在線掛號問診，檢查報告，電子，醫療支付，在線購藥，診療卡等提高醫療的效率的方式有待深化，醫保，新農合，商保等多種醫療保障方式有待挖掘，構建互聯網醫療成為主題。

醫療服務行業的整體數字化轉型需要很多基礎性能力，包括技術和業務等多種內容，這些基礎性能力或組件在支撐整個行業的數字化轉型過程中十分重要，都需要長期研發投入。

今年4月，《關于促“互聯網+醫療健康”發展的意見》（國辦發〔2018〕26號）發布，呼應了業界呼吁已久的政策訴求。

健康中國2030的政策定調直接推動了萬億級市場的不斷擴張，而促健康業務發展的若干意見也為大健康產業指明了方向，科學生活，健康管理，健康消費等一系列細分賽道不斷涌現創業者的身影。

“互聯網+醫療健康”一時間成為熱門。

利字當頭，免不了有人前赴后繼。醫療改革也不是靠重金就能砸出效果，醫改之路行進了三十多年，隨著產業的垂直與細化，醫療體系升級箭在弦上。

未來的互聯網就是在云端用人工智能去處理大數據，挖掘流程中的線上信息化，數字化以及互聯網化的能力，依據醫學技術設定分級診療報銷比例，限制橫行，保證醫生多點執業多勞多得，病人結合自身支付能力在醫保基礎上自主選擇醫生就醫。

醫療個體與企業技術能力與數據協同能力成為制約醫改的新難題

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1985年常被稱為中國醫改的元年，歷經三十三年，中國醫改歷經“只給政策不給錢”、“開閘放水重金投入”、“利益角逐供需難平衡”，再到如今人工智能賦能，產業互聯，醫改開啟了數字時代。

歷史不能給我們每一個問題的答案，但能夠幫助我們看清所處的時代。醫療改革，任重道遠。

1985年，國務院批轉了衛生部起草的《關于衛生工作改革政策問題的報告》，放權讓利，擴大自主權，放開搞活，提效率和效益。

2003年人們開始關注國家對醫療衛生的投入，也由此拉開了長達十五年的醫療體制改革的序幕。

“看病難，看病貴”是懸在中國老百姓頭上多年的兩把達摩克利斯之劍。為了解決這兩大問題，社會各界也是紛紛建言獻策，推動醫療改革的發展。

砸下重金的醫療改革的確取得了一些成效，實現了全民醫保，基層醫療衛生機構全覆蓋，也建立了基本的藥制度，提高內窺鏡攝像機、氣腹機等創新設備的利用率，改變了過去因經費緊張出現的“以藥養醫”和“科室承包”的醫療亂象。

2005年到2015年10年間，中國有470萬醫學生畢業，但醫生總數只增加了75萬，人才流失嚴重。

中國醫生群體也呈現老齡化，25-34歲的青年醫生比例從百分之31.3降低至百分之22.6，60歲以上的醫生比例從百分之2.5增加至百分之11.6。醫患關系緊張，醫生，護士等從業人員薪資水平低，工作壓力大等種種原因導致近幾年從醫人員斷崖式下跌。

從醫面臨的生存壓力和社會壓力日趨加大，除了面臨人才流失，還有經濟營收，資源競爭，醫療水平提升等方方面面的問題。

公立以事業編制，科研課題，學術地位和行政資源等多重體制綁定了核心的醫療資源，還能夠以充裕的現金流優先級激勵醫務人員，升級醫療設施，同時吸引更多病人來看病，再次創收。

可是過度集中的資源卻導致老百姓看病更難，更貴。另一方面，民營學科發展受阻，從業人員缺，沒有病人看病，長期處于邊緣化，強者愈強。

國家為了這一現象，相繼推出了“多點執業”、“分級診療”等改革辦法，希望通過打通醫生人力資源的流動性來破除民營的發展瓶頸，可效果也是“治標不治本”。推動醫學研究的進步不僅需要依靠人才，更需要資源數據的共享，科技成果的互通。

醫療個體與企業技術能力與數據協同能力成為制約醫改的新難題。

我國的醫療器械高層次品牌正在起步

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要狠抓質量管理體系，確保每一個細節都能處理得非常好，降低故障發生率，提高產品的性能，生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫療等廠家宣傳，提高消費者對國產品牌的信賴度。

進口醫療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫療器械產業卻存在一定的問題。當前，我國的醫療器械高層次品牌正在起步。

主要國內的醫療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫療器械產業的健康發展。我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。

但是，近幾年，關于進口醫療器械設備出現故障等質量問題也是屢見不鮮。

由懸吊DR來看國產醫械的創新

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創新服務是國內企業本土化優勢的重要切入點，也是同國際醫療巨頭同臺競技的關鍵所在。短期來看，差異化優勢能夠適度強化企業競爭實力，但要提升國內醫療器械企業的國際市場競爭地位，發展的路還非常漫長，需要每一個企業共同努力，共同成長。

面對醫療設備市場被國外大企業占領的局面，利昂醫療的總工程師自主研發出懸吊DR。

憑借精美的外觀造型、穩定的產品質量、低劑量的成像以及人性化的產品設計，聚焦行業目光，再一次證明了南京利昂在創新研發方面不斷進取的決心和雄心。

在新醫改和城鎮化這些新的戰略背景下，下一個巨大的市場呈現在行業面前。

誰能創新突破，誰將帶領市場。在基層醫療機構的操作技師嚴重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業的研發面臨的不單是技術的挑戰，更是系統整合、系統創新的挑戰。

醫療器械行業企業只有持續加大技術創新力度，不斷研發穩定性高、耐用度高、臨床應用廣泛的產品來強化自身的競爭力，才能在國際化的競爭中加強市場對于國內醫療器械的信賴、認可和美譽。

彰顯“中國技術-中國制造-全球市場”的信心

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近年來，通過創新醫療器械特別審批程序獲批上市的產品越來越多。與此同時，為打破外資醫療器械企業產品占據國內市場的局面，國家多部門釋放出醫療器械國產化進程的信號，“國產替代”呼聲漸成浪潮。在接受記者采訪時，多位業內人士表示，目前部分醫療器械產品已實現國產替代。在創新醫療器械加速國產替代進程的同時，企業也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產品爭奪市場。

到2030年，具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫療設備如氣腹機等市場國產化率大幅提高，實現醫藥工業中高速發展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產醫療設備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

國產替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫療器械生產企業的產品品質和技術進步，當國產產品質量不亞于進口產品時，我們才有替代的機會。對醫生和患者來說，也多了物美價廉的國產產品選擇。國家支持國產替代，意在支持醫療器械企業在越來越多的細分領域取得進步，有所突破，以實現整個醫療器械產業升級和高質量可持續發展。

部分國產DR產品的品質不僅國家層面的肯定，世界也認可。

國內醫療器械企業經歷了從仿制到自主創新的過程，這當中離不開企業深厚的技術積淀與進步，這正是醫療器械國產替代的底氣。

這不僅顯示了我國醫療器械企業“創新”的積極姿態，也彰顯了“中國技術-中國制造-全球市場”的信心。

醫療信息化在全國快速的發展主要歸功于國家政策的導向

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醫療信息化在全國快速的發展主要歸功于國家政策的導向。2017—2018年，國家相關部門頒布了一系列政策鼓勵全國進行信息化建設。2017年1月，國務院印發了《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》，該規劃中指出要促人口健康信息互通共享，不僅要提高創新醫療設備，如內窺鏡攝像機等的普及，也要實現電子健康檔案和電子病歷的連續記錄及信息共享。

另外，綜合國家近幾年頒布的政策，可以歸納總結為，至2020年醫療信息化行業將會朝著這三個方向發展：

1、信息互通共享及提高醫療服務效率

到2020年，實現三級院內醫療服務信息互通共享，并優先向醫療聯合體內基層醫療衛生機構預留預約診療號源，推動基層首診，雙向轉診；二級以上普遍提供分時段預約診療、智能導醫分診、候診提醒、檢驗檢查結果查詢、移動支付等線上服務。

根據《“十三五”全國人口健康信息化發展規劃》等政策要求，國家已經開展了四期國家醫療健康信息互聯互通標準化成熟度測評，但截至2017年末僅有90家獲得了相應評級，占總數的百分之0.43；多數評級在4—5級之間，離滿級10級還有一定差距，未來有較大的提升空間。

2、電子病歷的建設

《關于進一步推進以電子病歷為核心的醫療機構信息化建設工作的通知》指出，到2020年，要達到分級評價4級以上，即院內實現全院信息共享，并具備醫療決策支持功能。《關于深入開展“互聯網+醫療健康”便民惠民活動的通知》中也指出，到2020年實現電子健康檔案數據庫與電子病歷數據庫互聯對接，詳細記錄、管理居民健康信息。

3、包括結算、檢驗結果互認、急診急救、“一卡通”等其他信息化服務

利昂醫療的總工程師推算，到2020年，二級以上普遍提供移動支付等“一站式”結算服務，實現遠程醫療服務覆蓋全國所有醫療聯合體和縣級，并逐步向社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院和村衛生室延伸。并構建包含腦卒中、心血管病、危重孕產婦、外傷等急救流程的協同信息平臺，做到在院前急救前識別病情，分診轉院。到2020年，實現地市級區域內醫療機構就診“一卡通”，患者使用電子健康卡就可在任一醫療機構掛號就診、檢查檢驗、信息查詢。

我國已經形成醫療器械產業集群并具有較大的成本優勢

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世界各國普遍重視醫療器械產業發展的戰略地位，我國也相繼出臺規劃、指導措施等一系列扶持政策，促醫療器械產業健康發展。

未來15年，將深化藥品、醫療器械流通體制改革，強化藥品、醫療器械監管，加強醫療器械創新能力建設，推進醫療器械國產化。

醫療器械設備的需求一方面受到醫療衛生機構投資的直接拉動，另一方面從長遠看則由我國居民對醫療服務的需求所決定。從醫療衛生機構投資方面來看，受政策推動，民營和基層醫療機構數量在未來幾年內仍會快速增長，衛生部門對各級各類科室的設備配置規定將拉動相關醫療設備的需求，進口替代和升級換代醫療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫療服務需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫療保險的覆蓋率和報銷比例提升，居民意識增強，我國醫療支出不斷提升。

我國2014年開始啟動國產醫療設備產品遴選，醫療器械審評審批制度改革為國產創新醫療器械開辟了快速通道，部分省（區、市）也在招標制度上對國產醫療器械表現出明顯傾斜。

目前，我國已經形成醫療器械產業集群并具有較大的成本優勢，國外企業近年來紛紛將技術研發等產業環節整體搬入我國。我國具有高素質研發團隊和技術工人，能夠迅速、及時應對客戶需求并提供具有較高性價比的產品。醫療器械行業是全球競爭行業，在完成技術突破后，成本優勢將是影響競爭的有利因素，因此，國內醫療器械企業有望在全球化進程中獲益。

隨著國際學術交流的通暢，技術在業內的交流更加迅速，為醫療器械的發展和進步奠定了基礎。我國醫療器械行業內的企業通過多年技術、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機、內窺鏡攝像機等已逐步縮小與國外企業在產品功能和品質上的差距，在某些細分領域甚至達到了國際水平。

國產DR對國際的影響

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創新醫療器械的國產替代更多的還有賴國家對產業的持續支持，包括對醫療器械生產上游關鍵材料供應鏈的產業配套，取消制定機構的形式檢驗改為自主測試等。在創新產品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標等綠色通道，使創新產品盡快投入使用。醫保政策也是實現國產替代的一個重要因素。現在進口品牌的醫保報銷比例較高，會影響患者選擇國產產品的意愿。

國家釋放的政策為國產醫療器械企業奮起直追國際先進水平創造了良好的環境。國產醫療器械的競爭力正逐步增強。

國產DR已實現國產替代，已能達到較高精度，在被市場認可的同時，也在高層次醫療器械領域與國際品牌競爭。

據悉，在低值耗材市場國產產品占比已超過百分之70，國產替代空間有限，但高值耗材和設備領域仍有很大的替代空間。

對此，南京利昂醫療的總工程師認為，隨著醫療器械國內需求的增加、產業的不斷發展與監管科學理念的推廣，醫療器械產業發展環境日益良好。國產替代甚至說原研替代都可預期，但對原研替代的實現應該保持樂觀謹慎的態度。

現在醫療器械監管理念尤其是審評理念越來越科學，有利于企業加大研發力度申報新產品。設立了多種溝通交流渠道，在產品研發前期與產品上市前的后期指導企業開展更科學的研究，推動創新產品上市。

在臨床試驗審批項目開展技術審評的過程中發現問題的解決意見

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在臨床試驗審批項目開展技術審評的過程中，利昂醫療發現如下問題，并提出初步意見供研究：

1.對于需進行臨床試驗審批的創新醫療器械，尤其是“全球新”的創新醫療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內開展”實施有難度。

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定，“臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究，包括……具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。對于內窺鏡攝像機等創新醫療器械，尤其是“全球新”的創新醫療器械，由于沒有公認的評價思路和方法可參考，申請人在臨床試驗審批過程中可能被要求補充相關臨床前研究資料，完成此類研究往往需要一定時間。另外，申請人在完成注冊檢驗后，通過多家臨床試驗機構的倫理審查并簽訂協議，亦需花費相當時間。因此，對于需進行臨床試驗審批的創新醫療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內開展”實施有難度。同時，《醫療器械注冊管理辦法》規定，對于臨床試驗審批申請，申請人被給予一年的補充資料時限，且申請人取得臨床試驗批件后，可在三年內開展臨床試驗。建議綜合考慮各項法規對臨床試驗相關時間節點的規定，明確具有可行性的臨床試驗開展的時限要求。

2.對于創新醫療器械，臨床試驗審批時需提交所有臨床試驗機構的倫理委員會意見，易引發申請人重復工作。

臨床試驗審批的定位是依申請做出是否同意開展臨床試驗的決定，審查臨床前研究資料以及臨床受益與風險分析報告，不強調對臨床試驗方案科學性的審查，不對臨床試驗方案進行批準。考慮到《創新醫療器械特別審批程序》中對審評機構提出“及時溝通、提供指導”的要求，項目小組利用專家咨詢會的平臺，與申請人、臨床試驗機構、臨床專家、統計專家就臨床試驗方案的科學性進行了充分探討，對臨床試驗方案提出了多項修改意見，并獲得企業的認可。企業擬按照會議共識修改臨床試驗方案，引發重新通過多家臨床試驗機構倫理審查的工作。建議臨床試驗審批時僅需申請人提交牽頭單位的倫理委員會意見。

3.需研究臨床試驗審批對臨床前研究資料的恰當要求。

臨床試驗審批是對臨床試驗具有較高風險的產品，在臨床試驗機構倫理審查的基礎上，由監管部門對臨床前研究資料以及臨床試驗的受益與風險分析進行審查，以充分保障受試者權益。從風險控制角度來講，將臨床試驗審批階段的審查聚焦于產品的基本研究，對于需要進一步補充的研究資料，明確區分哪些需要在臨床試驗開展前完成、哪些可在產品注冊前完成是很有必要的。

在保障產品的前提下，將處于國際地位的科學技術及時轉化為臨床可用的產品，一方面彰顯了我國的科研轉化能力，另一方面也體現了自我完善的監管能力對科學發展的適應和提高。新產品、新技術常常對現有評價思路和方法帶來挑戰，其預期在某一方面帶來顯著臨床收益的同時，可能引發新的風險。如何進一步識別、控制并建立風險評價體系，同時，建立與醫療器械科技創新轉化相適應的監管理論和監管制度已迫在眉睫。

醫療器械設備前幾年的增速略慢于整個醫藥行業

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醫療器械設備前幾年的增速略慢于整個醫藥行業，隨著人口老齡化和健康保健意識還有國產DR等設備的顯著提升，未來三年將加速。

醫療器械業績雖然表現不俗，但是利昂醫療表示國產醫療器械目前存在的問題有：我國現行的醫療器械行業的標準、政策是在大量應用進口醫療器械的環境下產生的；采購招標政策執行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規定只采購進口產品；許多醫療器械采購花費的是公共財政，一些根本不考慮性價比，只購買高的進口產品。進口產品回扣高已成為行業公開的秘密，不少跨國公司還以出國考察、參加學術會議為院負責人免費旅游，以便于在采購價格上獲得利益，這也擠占了國產產品的市場空間。