醫械產品全生命周期里的任何一個環節都保證產品質量

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從對醫療器械產品質量是靠檢測保證的，認為通過檢測，結果符合產品標準的就是質量合格的產品；產品質量源于生產，合格的產品不是檢測出來的，而是生產出來的；產品的質量是靠設計出來的，認為好的產品既不是檢測出來的，也不是僅靠生產控制，關鍵是從設計研發階段就得考慮質量保障。

氣腹機等醫療器械產品的質量應貫穿于產品全生命周期各個環節，產品質量是靠設計輸入、設計開發、采購、驗證確認、設計轉換、生產管理、糾正預防等生產質量體系各個環節共同保證的。

產品全生命周期里的任何一個環節都很重要，不能有意的分輕重、分主次，企業在各環節要做到“知行合一”，共同保證產品質量。

從醫療器械注冊審批環節看，有的企業認為申報產品注冊只需要按照法規要求編寫各項資料即可。

技術審評過程中發現，部分企業提供的資料有的僅是按照各種參考文件編寫，也有的甚至是從網絡上下載，并非完全來源于生產實際，甚至與實際脫離。究其原因是很多企業沒有意識到注冊申報工作實際上從設計研發階段就已經開始，從而導致其在設計研發、驗證確認和設計轉換等注冊申報前環節存在各種問題，例如：有的不知道產品需要滿足相應的通用強制性標準；有的產品由于是仿制境外產品、在設計研發及生產環節缺少必要的驗證確認； 有的不知道將風險管理的理念運用到產品及產品生產中，對于產品風險識別不夠，缺少合理的控制措施等。

目前國內醫療器械產品質量除南京利昂醫療等企業能達到國際水平外，有些企業的產品質量與歐美日產品仍有差距。在企業生產質量體系建設方面，也存在類似情況，很多企業在注冊前才想到生產質量管理體系需要滿足相關法規要求，存在事后補文件，沒有做到把質量體系的要求貫徹在生產過程中。特別是對于風險管理重要性的認識，無論是在產品研發過程中還是在生產過程中都非常欠缺。

優化科技創新布局，建設高水平科技創新基地

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當前，國家不斷加大對醫療器械的政策支持，政策密集落地。

在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。在政策支持、技術下，高層次國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造國產DR等將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。

微創從過去到現在，諸如內窺鏡攝像機等已深入于全身組織器官、各個不同與外科、放療、化療等結合，既體現了個體化又體現了綜合優勢，這是科技的進步。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵。

創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力。

不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

國產醫療器械企業要走向全球、走向高層次發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

醫療器械審核通過分析考核結論，對其薄弱環節有針對性的開展培訓工作

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利昂醫療DR廠家的總工程師指出我國的分類工作仍存在時間過長的問題。與此同時，申報企業對產品的風險點把握不準確，提供的資料普遍不能按照要求進行報送，導致分類申請均需要一次或多次補充資料，均已成為日常分類工作的限速環節。

推進分類目錄的修訂工作，補充和完善產品的結構組成、使用方法、預期目的等產品信息，梳理產品注冊信息，保證分類目錄修訂工作的可覆蓋性。按照命名規則規范分類目錄中的品名舉例，根據分類目錄框架建立配套使用的通用名稱目錄。探索并建立分類目錄實時的動態維護機制。

按照新的分類目錄完善與注冊數據動態對接程序，建立可開放使用的“分類目錄數據庫”，逐步建成以注冊證數據庫、分類目錄數據庫、命名管理數據庫、標準管理數據庫“四庫一體”的網絡信息化平臺，形成相互支持，互為補充的強大數據支持系統。在此基礎上，完善區域內的信息互動功能。使各區域內能及時、了解分類產品的各種動態信息，避免區域間因信息不對稱造成的監管尺度不一致的問題。

建立醫療器械分類管理能力的考核和評估體系，從分類申請數量、分類技術建議質量以及產品注冊情況來評價其分類管理能力。通過分析考核結論，對其薄弱環節有針對性的開展培訓工作，統一對分類工作的理解和認識，統一分類尺度，加強分類管理隊伍建設。

醫療器械分類管理是醫療器械審評審批體系中的重要組成分，然而，我國的分類工作起步較晚。在如此大規模的改革背景下，現行的醫療器械管理模式難免會出現一些不良反應，加之我國醫療器械分類管理研究工作本來就相對滯后，因此，建議深入開展醫療器械分類管理體系的研究，早日實現分類工作的規范化管理體系。

中國健康產業供給質量不斷提高，供給能力也不斷增強

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總體看，中國的健康產業已經起步，而且發展勢態良好，發展快速有序。遠高于同期第三產業民間固定資產投資的增幅，是同期民間固定資產投資整體增速的4倍多。

特別是，社會辦醫發展的勢頭良好。

與此同時，中國不斷強化科技創新驅動，健康產業供給質量不斷提高，一些中高層次產品供給能力也不斷增強。在影像領域，中國企業已經基本具備全系列產品線研發能力，像CT機、核磁共振、內窺鏡攝像機、彩超等部分高層次產品國產器械已經占有比較大的份額。

同時應給予高值耗材行業一定的發展時間，待國產DR等廠家發展壯大到可與跨國公司同臺競爭時，在藥品帶量采購已積累足夠數據的基礎上，從社會效益與經濟效益尤其是衛生經濟學等方面總結經驗得失后中國共向224個國家和地區出口醫學裝備，覆蓋面逐年擴大，出口數量同比增長百分之2.64。同時創新藥品種研發也取得比較好的成績。

據了解，不斷拓展社會投資領域，促各種新業態、新模式的快速發展。目前，已經確定90個醫養結合試點城市，大力推進醫養結合。此外，還將推進互聯網共享和業務協同，推動健康醫療大數據應用發展，促信息技術與健康服務。

國產DR等醫療器械產業未來將繼續保持穩定增長態勢

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我國醫療器械新法規制度體系已經基本形成，擁有40多個配套的規范性文件，以及超過200個技術審查指導原則等。

另據了解，我國的醫療器械審批工作也進入了快速通道。

CFDA發布了醫療器械有限審批程序，對診療罕見病、惡性瘤、老年病和專用于兒童臨床急需等醫療器械，以及列入國家科技重大專項、獲得研發計劃的醫療器械予以優先審批，現在已經有產品陸續進入到優先審批通道。

利昂醫療發現當前醫療器械產業進入了增速換檔、結構優化的新常態，新材料、新技術、新工藝、新理念不斷呈現。

隨著社會經濟和社會文化的不斷發展，人們對健康需求愈發關注，各國也更加重視醫療衛生事業的發展，因此，國產DR等醫療器械產業未來將繼續保持穩定增長態勢。

其中，近五年來，我國醫用耗材貿易突飛猛進，產品種類和質量不斷提高，產品結構從低附加值向中、高附加值轉變，制造模式從貼牌生產轉型升級向原始設計制造商方向轉變，進出口額也在逐步擴大。

不過，在國際市場，我國醫用耗材已占據百分之60以上的市場份額，但因國際市場需求疲軟與競爭加劇導致市場調整，企業間的價格戰日益加劇。

醫用耗材產業生產成本不斷提升，低價競爭情況卻屢見不鮮，產品同質化嚴重，導致整體價格下降，利潤空間降低，使企業在國內外市場經營均遇到了較大挑戰。從整體來看，未來中國醫用耗材市場競爭激烈，而醫用耗材產業的結構升級是發展的必然趨勢。

為具有自主知識產權提供措施，提升企業申請質量

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近日，新疆維吾爾自治區藥品監管局從優化準入服務、提升準入效能、加強綜合監管等方面進一步深化“放管服”改革。

該局創新和臨床急需醫療器械上市準入，為具有自主知識產權、國際國內的創新成果轉化通過主動對接、提前介入、指導、全程服務等措施，提升企業申請質量；建立優先審評審批綠色通道，將擁有產品核心技術發明、具有重大臨床價值的醫療器械，用于診療兒童或老年人有多種病癥的二類（氣腹機、醫用冷光源）醫療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優勢等醫療器械產品，納入優先審評通道；提供技術咨詢和溝通服務，開通咨詢熱線和網上咨詢平臺，鼓勵申請人對進入創新通道的事項在研發、設計、建設階段，提出預先服務指導申請，針對企業醫療器械注冊前的法律法規、產品分類、注冊檢驗、臨床試驗、體系核查等問題提供咨詢。

同時，該局自2019年7月30日起，將實施電子證書核發，開啟“網上申請、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”的全程電子化模式；與自治區政府數據共享平臺加強數據對接和信息共享，將營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料由申請人提交改為在線獲取。簡化已有同品種醫療器械臨床評價資料，擴大在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍，避免重復檢查。

該局還將壓縮審批時限，將二類醫療器械產品注冊審批時限由法定的30個工作日壓縮為14個工作日；實施并聯審查，同步開展注冊審評的體系核查、臨床檢查和資料審評，審查速度；對兩年內通過同類產品注冊質量體系或生產許可現場體系核查，且變更事項不涉及生產工藝變化的變更注冊申請項目，可減免注冊現場核查；醫療器械注冊體系核查確認（受托）生產企業符合醫療器械生產質量管理規范要求的，且生產許可時未發生變化的，不再開展生產許可現場核查。

此外，該局及時調整、公開服務指南；加強事中事后監管，推行有因檢查和“雙隨機一公開”抽查。

醫療器械須發展高創新、高科技，像是內窺鏡攝像機之類

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隨著改革的逐步深入，藥械產品注冊內容發生實質性變化，國家收費政策有所調整，需要對藥械產品注冊收費政策進行適當完善。中國農工民主黨關于完善藥品醫療器械產品注冊收費政策的提案從以下兩方面著手，完善相關政策：

發展改革委、財政部等有關部門在貫徹落實的過程中，充分考慮強制類收費既包括源自市場交易的收入（如藥械產品注冊費）也包括行使政治權力取得的收入（如大多數稅收附加費）現狀，分類清理行政事業性收費。同時，按照國際通行做法對源自市場交易的收費項目予以保留，避免有限公共資源被濫用，導致過度擁擠，間接提高企業隱性成本。

發展改革委、財政部等有關部門根據成本補償原則，按照科學測算方法，結合藥品醫療器械審評審批制度改革進展，重新測算藥械產品注冊收費標準。

財政部、發展改革委等有關部門在取消藥品再注冊費（醫療器械產品延續注冊費）基礎上設置藥械產品注冊年費。

發展改革委、財政部等有關部門建立收費標準動態調整機制，每5年藥械產品注冊費標準根據成本重新測算，5年期間每年收費標準與通貨膨脹率自動掛鉤。

對于未來醫療器械的發展方向，醫療器械須發展高創新、高科技，像是內窺鏡攝像機之類。醫療器械是高科技行業，醫療器械也是特殊商品，在貿易領域要加大行業集中度，發展醫用冷光源等設備，一方面注重器械質量的監管，也建議政府在監管方面下工夫。

隨著醫療器械行業的發展，產品種類不斷增多，帶來了新的生產形式。比如目前進口醫療器械在國內分包裝的情況客觀存在，而國內一直沒有出臺對醫療器械分包裝的相關規定，導致相關企業陷入十分尷尬的境地。

分級診療就要分級定價、分級收費；今年準備建設100個城市的醫聯體，500個縣的縣域醫療共同體。

分級診療的本質很簡單，即合理布局醫療資源，合理分流病人，將基層診療水平“提上去”，基層醫療市場將被逐步釋放，基層醫療機構的服務也將呈多元化趨勢發展，此時，與基層醫務人員同時缺少的，就是基層醫療機構能負擔得起、性價比高、適應性廣的基礎診療設備和藥械產品。

物聯網技術在醫療行業有廣泛的應用空間

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隨著5G技術和AI智能的深入研發，其在醫藥行業的應用也成為未來發展的新趨勢。

隨著5G時代的到來，物聯網技術的應用和機器人的加速普及，中國互聯網醫療會迎來一個春天。

機器人是醫生通過接觸計算機進行，隨著5G技術的成熟與運用，醫生可以通過遠程控制計算機進行操作，也就是說老百姓在家門口就能享受到醫療服務。

物聯網技術在醫療行業有廣泛的應用空間。

服務患者方面，可以采用LBS技術實現智能導診，優化就診流程，還可以借助可穿戴傳感器和服務解決方案進行遠程護理；保障設備質量方面，可以采用各類專用傳感器，跟蹤設備使用情況，借助預測性維護關鍵醫療設備存在的潛在問題，完善設備運維體系；環境監測方面，可以通過傳感器對ICU室等特殊地點進行環境監測和預警。同時,基于醫療護理全流程的健康大數據，在保護前提下的數據標準細化、完善,以及數據網絡的綜合利用也顯得尤為迫切。

要推動電子病歷共享，促醫學人工智能和醫療大數據發展。利昂醫療DR廠家的總工程師覺得要“完善電子病歷管理制度”，除了提高電子病歷互聯互通，提升就診效率外，更是為了給醫學人工智能和醫療大數據的發展打下數據基礎。此外，基于電子病歷的人工智能應用，是針對國內醫療資源分布不均、基層醫療資源不足和服務同質性差等問題。

要充分發揮數字家庭醫生在賦能和輔助家庭醫生、增加醫療資源供給、服務健康中國戰略方面的潛能，鼓勵全國醫生參與數字家庭醫生的算法訓練，貢獻智慧，進而借助數字家庭醫生輔助基層醫生，增加基層醫療資源供給。

企業一味降低成本從而逐漸削弱創新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力

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如果醫療行業中小規模企業以低價中標，難以在短期內迅速提升產能繼而無法保障產品正常供應；由此可能導致的嚴重后果是，企業一味降低成本從而逐漸削弱創新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力，甚至會出現為保持合理利潤而不得不簡化生產工藝或以次充好的情況，會使內窺鏡攝像機、醫用冷光源等創新市場受到一定的打擊。

1、國家醫保資源的嚴重缺口其根源在于國家衛生支出嚴重不足和投入結構的不合理以及社會資源在商業保險方面的缺位，解決“看病難和看病貴”的首要和主要手段應是增強政府醫保投入力度；

2、應給予高值耗材行業一定的發展時間，待國產廠家發展壯大到可與跨國公司同臺競爭時，在藥品帶量采購已積累足夠數據的基礎上，從社會效益與經濟效益尤其是衛生經濟學等方面總結經驗得失后，再評估高值耗材帶量采購的可行性；

3、建立統一規范的高值耗材編碼體系和質量標準評價體系；鑒于高風險植入類耗材的復雜性，只有通過長時間且大資金投入的系列臨床試驗，積累充分的循證醫學證據才能評價產品，而沒有或很少循證醫學證據的同類產品，其對患者是完全不同的，所以在高值耗材質量標準中須體現對循證醫學證據的考量；

4、在可行性研究基礎上廣泛聽取行業意見，先形成試點方案，在小范圍(品種和地域)內進行探索：一是對帶量采購品種、規格的選取進行科學討論；二是在中選品種的確定規則中引入對“創新產品”的保護，區別以“創新”為主和以“模仿”為主的產品，保護行業創新的積極性，不唯“低價”是取；三是制定完善的高值耗材醫保支付、回款、供應保障等配套政策；待試點地區表現與預期的吻合度相關各方積極認可后，再審慎推廣實施高值耗材帶量采購。

高值耗材的市場越來越大，但也出現了許多相關問題

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近年來，利昂醫療發現高值耗材的市場越來越大，但也出現了許多相關問題。

建立省級醫用耗材集中采購平臺，并實行二票制；允許醫療機構組團采購，在省級醫用耗材集中采購平臺價格的基礎上再次降價，其差價可全部或部分返還；對于進口人工關節、心臟支架等高值暴利耗材，實行國家談判，降低虛高的價格。

“4+7”帶量采購試點是醫保局解決我國“醫保缺口”問題的探索性措施之一，對于降低藥價、部分不合理中間環節，節省國家有限的醫保資金或有積極作用。但在“4+7”的實際效果尚未準確、評估之前，不宜輕率地擴展至高層次醫療器械領域，尤其是直接影響患者生命健康的高值耗材。

藥“4+7”主要依托于“質量一致性評價”這一基礎，通過“一致性評價”的產品原則上質量相同、可相互替代。而我國高值耗材產業實力依然薄弱，目前尚無統一的編碼體系和評分標準。目前沒有任何科學的方法來區分高值耗材的不同質量層次或等級，若采用低價中標的慣常做法勢必會引發“劣幣驅逐良幣”現象。

且高值耗材通常更新迭代頻率高，像是氣腹機之類的，每當新一代產品上市時，醫生需要通過長期學習培訓和經驗積累才能熟練并順利開展，若貿然更換醫生已嫻熟使用的產品，會影響質量。