從對醫(yī)療器械產品質量是靠檢測保證的，認為通過檢測，結果符合產品標準的就是質量合格的產品；產品質量源于生產，合格的產品不是檢測出來的，而是生產出來的；產品的質量是靠設計出來的，認為好的產品既不是檢測出來的，也不是僅靠生產控制，關鍵是從設計研發(fā)階段就得考慮質量保障。

氣腹機等醫(yī)療器械產品的質量應貫穿于產品全生命周期各個環(huán)節(jié)，產品質量是靠設計輸入、設計開發(fā)、采購、驗證確認、設計轉換、生產管理、糾正預防等生產質量體系各個環(huán)節(jié)共同保證的。

產品全生命周期里的任何一個環(huán)節(jié)都很重要，不能有意的分輕重、分主次，企業(yè)在各環(huán)節(jié)要做到“知行合一”，共同保證產品質量。

從醫(yī)療器械注冊審批環(huán)節(jié)看，有的企業(yè)認為申報產品注冊只需要按照法規(guī)要求編寫各項資料即可。

技術審評過程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)提供的資料有的僅是按照各種參考文件編寫，也有的甚至是從網絡上下載，并非完全來源于生產實際，甚至與實際脫離。究其原因是很多企業(yè)沒有意識到注冊申報工作實際上從設計研發(fā)階段就已經開始，從而導致其在設計研發(fā)、驗證確認和設計轉換等注冊申報前環(huán)節(jié)存在各種問題，例如：有的不知道產品需要滿足相應的通用強制性標準；有的產品由于是仿制境外產品、在設計研發(fā)及生產環(huán)節(jié)缺少必要的驗證確認； 有的不知道將風險管理的理念運用到產品及產品生產中，對于產品風險識別不夠，缺少合理的控制措施等。

目前國內醫(yī)療器械產品質量除南京利昂醫(yī)療等企業(yè)能達到國際水平外，有些企業(yè)的產品質量與歐美日產品仍有差距。在企業(yè)生產質量體系建設方面，也存在類似情況，很多企業(yè)在注冊前才想到生產質量管理體系需要滿足相關法規(guī)要求，存在事后補文件，沒有做到把質量體系的要求貫徹在生產過程中。特別是對于風險管理重要性的認識，無論是在產品研發(fā)過程中還是在生產過程中都非常欠缺。