醫療器械不管是從病的診斷，還是從醫療器械收入來看，在醫療行業地位都在迅速提升，醫療器械監管也就面臨新的挑戰。利昂醫療的總工程師表示自從《醫療器械使用質量監督管理辦法》施行后，明確了規定了醫療器械使用單位應及時及處理不良事件。指出醫療器械不良事件監測、評價、追溯、召回的條目細化。 醫療不良事件發生在一線 結合具體實例說明。通過此次事件，科室人員立即通知臨床科室立即查清楚同批次產品使用詳情。 為了減少醫療器械不良事件的發生，需進一步加強法律法規的建設，規范不良事件上報流程及管理辦法。可以借鑒的實際辦法有： 建立專門針對不良事件隊伍體系。其職能主要是對全院醫療器械使用的檢查、監督、考核工作，比如氣腹機等醫療設備，由個人負責具體工作，日常管理有設備科負責。 各個臨床科負責人、護士長為不良事件監測負責人。為了監測工作更加有效，不同科室在用時醫療器械時，科室指定專人負責器械使用登記工作。

遇到醫療不良事件的對策 在發生緊急醫療不良事故時，須做到：

①立即停止使用該產品，同批次全部封存，做好相關登記工作，移交設備科。

②做好醫療器械不良事件登記表的登記，一起移交至設備科。

③須向相關部門匯報不良事件的相關情況。 在醫療器械不良事件發生后，要做好事件對事件進行追蹤、收集、分析、處理、反饋、以及之后要如何改進工作——

①對醫療器械不良事件發生進行組織調查，對提交不良事故登記監測事件進行系統調查，發生事件的具體情況及目前進展。

②監測小組對事件進行分析，總結出事件發生的具體原因是什么，并且要給事件定性等級，之后對各個科室進行通報，防止此類事件再次發生。對中輕度風險的設備加強監測、關注、追蹤，具有嚴重、災害性風險的設備、耗材、器械需暫停使用或者停止使用。

③針對不合格產品進行替換產品。

④定期對不良事件進行統計，形成數據庫。

⑤提出對不良事故的改良意見或建議。

⑥定期對組織人員培訓對不良事件發生的應急處理，防范事件的發生。

各單位工作落到實處，醫療器械不良事故才能很好的改變。