進口醫療器械的注冊證是針對特定生產企業生產的特定醫療器械的許可

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為了準確定性涉案醫療器械，利昂醫療表示應當解決以下三個問題。一，何為進口醫療器械代理人？二，進口醫療器械的注冊證是否僅對通過代理人進口的器械有效？

一，何為進口醫療器械代理人？

《醫療器械監督管理條例》規定：“向我國境內出口一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件?！薄跋蛭覈硟瘸隹诙悾?a href="http://www.16853.com.cn/">氣腹機等）、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件?！斑M口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽……并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式……”

《醫療器械注冊管理辦法》規定：“境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。”
根據上述法律規定，代理人是境外企業在中國設立的代表機構或者指定的中國境內的企業法人，他們的作用是配合境外申請人或備案人開展醫療器械注冊等相關工作。

二，進口醫療器械的注冊證是否僅對通過代理人進口的醫療器械有效？

《海關法》規定：“進口貨物的收貨人、出口貨物的發貨人應當向海關如實申報，交驗進出口許可證和有關單證?！贬t療器械進口時，收貨人應當向設在各地的出入境檢驗檢疫機構提交醫療器械注冊證書，出入境檢驗檢疫機構對這些資料進行審核，如符合要求，簽發《入境貨物通關單》，然后按《海關法》規定，憑《入境貨物通關單》到海關辦理相應手續，進口醫療器械才可通關進入我國。由此可見，只要進口醫療器械收貨人能提供該產品的注冊證，無論其是否是代理人，均可合法進口該醫療器械。

《醫療器械注冊管理辦法》規定“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項……登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等?！贝砣诵畔⒅粚儆谧允马椫械牡怯浭马?，并不屬于許可事項。當境外申請人或備案人更換了國內代理人，而未進行登記事項變更時，此時極大可能是通過新的代理人進口醫療器械的，但該更換的代理人并不符合注冊證的限定，如果按一種意見，就應當按未經注冊的醫療器械定性和處罰。但事實上，該行為的法律責任卻是按《醫療器械注冊管理辦法》規定“違反本辦法規定，未依法辦理一類醫療器械變更備案或者二類、三類醫療器械注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰”。

因此，進口醫療器械的注冊證是針對特定生產企業生產的特定醫療器械的許可，只要符合產品注冊證限定的醫療器械都是合法的醫療器械，并不限于通過特定的企業或代理人進口才合法。
合法境外生產企業生產的，符合注冊證書限定的，且經過正規合法手續進口的醫療器械，該醫療器械合法。

關于國家藥品監督管理局主要職責

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利昂醫療介紹關于國家藥品監督管理局主要職責——

（一）負責藥品、醫療器械（醫用DR、內窺鏡攝像機）和化妝品監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

（二）負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監督實施。參與制定國家基本藥目錄，配合實施國家基本藥制度。

（三）負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。

（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規范并監督實施。制定生產質量管理規范并依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范并指導實施。

（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品應急管理工作。

（六）負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

（七）負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。

（八）負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。

（九）負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。

（十）完成辦的其他任務。

“新三年計劃”與過去相比會有哪些變化，會在哪些方面發力？

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醫療服務行動新的三年計劃，已經啟動大半年。這項自2015年開始的行動，過去三年在全國各大醫療機構掀起了一股熱浪，贏得了行業內外的一致稱贊。在建設健康中國的大背景下，在構建醫療衛生服務體系的驅動下，“新三年計劃”與過去相比會有哪些變化，會在哪些方面發力？“新三年”的特點是什么？

從2015年《關于推進分級診療制度建設的指導意見》出臺，到2017年《關于推進醫療聯合體建設和發展的指導意見》發布，我國醫療服務體系正一步步發生變化。推進醫聯體建設后，醫療服務體系的每一個細胞、每一個單元成為一個醫聯體，不再是各自為戰的單個醫療機構。而醫療衛生服務體系要分工協作形成協同，重要的就是服務協同。服務和便利，延伸到社區，延伸到基層。

根據“新三年”行動計劃正在起草國家版考核指標，目前已經有了初稿，會先在個別省份試點，如果進展順利，將在全國施行。事實上，利昂醫療發現，過去三年，落實抓的已經很緊，不僅有獨立機構進行第三方考核，還有常態化的滿意度調查，以及各種經驗交流會、片區會、媒體宣傳、醫療機構自我考核等等。“新三年”的考核將更加立體而多元，而考核也會讓各級醫療機構的服務更有針對性、更貼地氣。

在醫療服務過程中，一直在強調要同步推進改革和分級診療，掌握氣腹機等近些年“大展身手”的醫療設備的技術。共同形成增強人民群眾獲得感的合力，調動醫務人員積極性，提升患者滿意度。

如何深入推進分級診療和醫聯體建設，還得強調醫療資源的規劃布局來組建醫聯體。今年國家衛生健康委員會正在研究完善醫聯體服務體系網格化布局的相關文件。醫聯體要在區域醫療衛生資源規劃的基礎上組建，要有計劃性，不能完全放任醫療機構之間“自由戀愛”。

另外，力求改變基層醫療衛生機構過多強調公共衛生服務、弱化基本醫療的現狀。要有一定的基本醫療服務能力，有一定的病房，并建立起醫療質量管理的核心制度，這樣老百姓才信任。另外，鼓勵診所發展的相關文件正在征求意見，鼓勵醫生全職或兼職開診所，簡化審批手續。而麻醉學科發展、護理服務業發展、兒童大病救治等相關文件也在制定過程中。

利用互聯網提供健康科普知識教育，普及健康生活方式

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現在有些病起病隱匿，公眾知曉率不高，更需要加大健康科普和宣傳的力度。

黨的十九大提出，“實施健康中國戰略”。全國衛生與健康大會和《“健康中國2030”規劃綱要》中，都把健康教育擺在重要的位置，提出了明確的要求。加強健康促與教育、提高人民健康素養是提高全民健康水平根本、經濟的策略。

在2017年8月發布的《關于加強健康教育信息服務管理的通知》中，提出了優化資源配置，加大健康教育信息供給服務力度；規范工作行為，提升健康教育信息服務管理水平；加強信息監管，提升健康教育虛假信息處置力度。這些要求為開展健康科普工作提供了新的方向和目標。

要提供給老百姓更好、更科學的健康科普信息。鼓勵和動員醫療衛生機構和人員積極開展各種形式的健康教育工作，不僅局限于醫用DR等設備，內窺鏡攝像機也要積極普及，提升開展健康教育信息服務工作的水平，讓“靠譜”的人做健康科普。

要建立網絡科普平臺，利用互聯網提供健康科普知識教育，普及健康生活方式，提高居民自我健康管理能力和健康素養。南京利昂醫療以“科技服務人類健康”為宗旨，為大眾提供科學的健康信息方面做了很多努力。為公眾傳播科學、健康知識，讓不靠譜的謠言無處遁形，有利于提升人們的健康素養和健康水平。

第十五屆中博會，未來更值得期待！

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展會名稱：第十五屆中博會

時間：2018年10月10日至13日

地址：廣東省廣州市保利世貿博覽館舉辦主題展

展位號：b01號

第十五屆中國國際中小企業博覽會已經順利閉幕。

本次展會共吸引了中國在內的40個國家（地區）的3019家企業參展，展位總數6628個；共有22.6萬人次進場參觀、洽談和采購。

自2004年創辦以來，中博會已經成功舉辦了十五屆，先后邀請了來自五大洲的19個國家和國際組織聯合主辦。

國際化市場化辦展機制不斷深化，展示、交易、交流、合作的綜合性經貿服務平臺作用持續加強。

南京利昂醫療、蘇富通科技在中博會也收獲頗豐，國產DR、國產醫用冷光源……展位前的人絡繹不絕，稱贊不停歇。

將江蘇、將南京的好質量帶到了廣州，更是在這次國際展會上向世界各地的人們展現了國產醫療器械的嚴謹態度，耐心服務。

放眼中博會的四大特點——

一、更加注重打造國際化平臺；

二、主動激發中小企業創新意識與能力；

三、對接洽談注重實效，中小企業參展參會成果豐碩；

四、辦展成果進一步顯現。

利昂醫療、蘇富通科技富有鉆研精神，注重創新，同時也重視自己身的服務質量，在行業內取得了一定的名氣，在國際形勢風云變化的今天，利昂醫療、蘇富通科技抓緊機會，與時俱進，在未來定能開拓道路，贏得輝煌！

提高公眾對疫苗的科學認識，積極接種疫苗

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與一類疫苗相比，二類疫苗的接種率仍然較低，主要是由于公眾對疫苗的認識存在較多誤區，擔心可靠性，或者認為沒必要。

一類疫苗和二類疫苗并不是按照必要性等劃分的。事實上，有的二類疫苗預防的病危害十分嚴重。

預防接種是預防和控制傳染病經濟、可靠的手段。然而，利昂醫療的總工程師發現公眾對于疫苗的認識存在很多誤區，尤其是近年來圍繞疫苗問題發生的一系列事件，讓人們對接種疫苗產生了更多顧慮。

當一種病發生率較高時，我們主要關注病本身的危害，例如有些我們認為很嚴重的病，其實利用醫用內窺鏡就能讓患者康復，此時通過接種疫苗來保護孩子不得病是首要問題。其后，隨著疫苗接種率的提高，傳染病的發生率明顯下降，當下降到一定水平時會處于平臺期，人們的焦點發生了轉移，此時接種疫苗后的反應引起了高度關注。隨著新媒體、自媒體等傳播形式的多元化，疫苗異常反應易被放大，實際上，從技術和生產工藝來看，疫苗是越來越可靠的。

據了解，疑似預防接種異常反應（AEFI）是在預防接種后發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。AEFI按發生原因分為不良反應(包括一般反應、異常反應）、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥（接種時正處于某種病的潛伏期或前驅期，接種后巧合發病）、心因性反應（因受種者心理因素發生的個體或者群體的反應）等。

如果接種疫苗后出現了疑似預防接種異常反應，不能直接說是由于接種疫苗造成的，需要通過診斷、調查、鑒定之后才能判定，此次接種之后的反應和疫苗是否有關、有多大關系。接種異常反應有一套嚴格的判斷標準和流程，不能把所有接種后出現的癥狀都歸因于疫苗問題。

異常反應是小概率事件，絕大多數是一般反應。

一旦發生了異常反應，有哪些機制進行保障和補償呢？據國務院于2016年4月修改的《疫苗流通和預防接種管理條例》，因接種一類疫苗引起的異常反應，由各省級政府進行補償；因接種二類疫苗引起的異常反應，由相關的疫苗生產企業承擔；同時，國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者進行補償的機制。

對疫苗接種除了建立嚴格的監管體系、制定出現不良反應后的補償機制外，還要加強科普傳播力度，提高公眾對疫苗的科學認識，積極接種疫苗，防止傳染病的發生和流行。

免于進行臨床試驗醫療器械目錄的探討

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國家藥品監督管理局發布新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》），包括醫用激光光纖、甲胎蛋白（AFP）檢測試劑等1248項醫療器械拿到“豁免令”，免于進行臨床試驗。同時，此前發布的三批免于進行臨床試驗目錄廢止。

作為新修訂《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）實施后發布的豁免目錄，究竟有哪些亮點？與前三批免于進行臨床試驗目錄相比有何不同？對醫療器械研發及行業發展又有何影響？帶著這些問題，利昂醫療和大家進行了深入探討。

原國家食品藥品監管總局自2014年8月起，陸續發布了三批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄，累計對1090項醫療器械免于進行臨床試驗。而此次發布的新《豁免目錄》，包括“醫療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分，分別涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。

本次對免于進行臨床試驗的醫療器械目錄的修訂，是結合2017年修訂發布的新《分類目錄》，對前三批免于進行臨床試驗目錄進行整理和修訂，共計對1090項產品中的536項產品名稱及產品描述進行了規范，對204項產品進行了整合或拆分，對83項產品的管理類別按照新《分類目錄》進行了調整，刪除目錄中已合并、降為一類或不再作為醫療器械管理的產品。在此基礎上，與新一批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）產品目錄整合，形成新《豁免目錄》，使其與新《分類目錄》盡可能保持一致，便于產品識別。

針對新《分類目錄》未涉及的體外診斷試劑產品，新《豁免目錄》均依據《體外診斷試劑分類子目錄》劃分產品類別、產品名稱、產品描述。

與前三批免于進行臨床試驗目錄相比，新《豁免目錄》共計增加醫療器械產品84項、體外診斷試劑產品277項，共計361項。

其中，新增加的84項醫療器械，包括二類醫療器械（氣腹機、內窺鏡攝像機等）產品63項，三類醫療器械產品21項；新增加的277項體外診斷試劑，包括二類體外診斷試劑246項，三類體外診斷試劑31項。

對照新《分類目錄》可以發現，其中，02無源手術器械、03神經和心血管手術器械、16眼科器械、18婦產科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產品原則上均列入新《豁免目錄》。

此外，根據《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進行臨床試驗的情形，結合產品風險，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預期用途為患者自測檢測相關產品，不屬于免于進行臨床試驗的產品范疇”。

新《豁免目錄》產品描述中列明的產品組件，如其單獨按照醫療器械進行管理，且其預期用途與新修訂《豁免目錄》產品描述中的預期用途相同，可免于進行臨床試驗。對于申報產品由一類醫療器械、免于進行臨床試驗的二類、三類醫療器械產品組合而成時，在不擴大產品適用范圍的前提下，也可免于進行臨床試驗。

在全社會開展人口老齡化國情教育，有利于營造應對人口老齡化的良好氛圍

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人口老齡化是貫穿我國21世紀的基本國情。預計到2050年前后，我國老年人口數將達到峰值4.87億，占總人口的百分之34.9。

預計到2025年，我國60歲及以上老年人口數將達到3億，占總人口的五分之一；到2033年將突破4億，占總人口的四分之一左右；而到2050年前后將達到4.87億，約占總人口的三分之一，老年人口數量和占總人口比例雙雙達到峰值。

我國從1999年進入人口老齡化社會。根據全國老齡辦發布的數據，截至2017年底，我國60歲及以上老年人口有2.41億人，占總人口百分之17.3，從1999年至2017年老年人口數凈增1.1億。

根據南京利昂醫療研究預測，2015-2050年，我國用于老年人養老、醫療、照料等方面的費用占GDP的比例將從百分之7.33升至百分之26.24。我國是世界上人口老齡化程度比較高的國家之一，老年人口數量多，老齡化速度快，應對人口老齡化任務重，人口老齡化帶來的風險和挑戰不容小覷。

為進一步增強全社會人口老齡化國情意識，開展積極應對人口老齡化行動，全國老齡辦等14個部門今年1月聯合印發《關于開展人口老齡化國情教育的通知》，大力普及醫用DR等醫療設備，加強醫療健康科普，明確面向全社會開展人口老齡化形勢、老齡政策法規、應對人口老齡化成就、孝親敬老文化和積極老齡觀等五方面主要內容的教育活動。

在全社會開展人口老齡化國情教育，有利于營造全社會關心、支持、參與積極應對人口老齡化的良好氛圍，激發全社會增強應對人口老齡化的主動性、針對性、自覺性。

免于進行臨床試驗后，醫療器械有效性是否有保障呢？

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醫療器械臨床試驗的目的是評價受試醫療器械是否具有預期的有效性。那么，免于進行臨床試驗后，醫療器械有效性是否有保障呢？

對此，南京利昂醫療的總工程師說：“醫療器械臨床試驗是臨床評價的重要手段之一。經過多年的經驗積累，一些已經定型、技術成熟、風險較低的醫療器械不需進行臨床試驗?！蹦暇├横t療作為一家經驗豐富的醫療企業，生產的國產DR、醫用冷光源等經過多重檢驗，也得出了一些結論，比如醫療器械生產企業在申報本目錄范圍內產品注冊時，雖然免于進行臨床試驗，但仍需提交臨床評價資料，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明，以證明。

免于進行臨床試驗并不意味著監管放松，而是對醫療器械臨床評價提出更加合理的要求。整體上看，我國對醫療器械的監管日趨嚴格，實行的是全鏈條監管，從正在修訂的《醫療器械監督管理條例》可見一斑。

免于進行臨床試驗降低了對成熟度高、風險較低的醫療器械產品的臨床試驗方面的要求，減輕了企業負擔，促使企業優化資源配置，將更多的精力投入到產品研發和質量提升上，從而推進整個醫療器械產業的創新與發展。

關于新《豁免目錄》，醫療器械生產企業首先要明確研發的產品與豁免目錄中的產品是否一致，這不限于產品名稱，還包括備注內容、附加說明等信息。

有的產品名稱雖然一致，但與備注內容不符，那臨床試驗就不一定豁免。醫療器械產品更新換代快，所以，企業要根據產品的更新情況，及時做出是否進行臨床試驗的決策。此外，為確保產品的質量可控，除臨床試驗外，企業還要嚴格按照醫療器械GMP進行生產。

輕斷食、辟谷、禁食療法是一回事嗎？

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近年來，輕斷食在全球風靡，掀起一股風潮。輕斷食也叫“間歇性斷食”，是指有時正常吃，有時少吃。輕斷食不是簡單的忍饑挨餓，而是我們改變生活方式的一種契機，也是和身體交流的一種方式，利于人們克制貪欲，逃離誘惑，科學進行對身心有益。而國內外多項研究已證實輕斷食有減輕體重、幫助控制血糖、降低“壞膽固醇”、預防老年癡呆、疏解不良情緒、減少患癌風險等健康益處。但西方傳過來的輕斷食法不一定適合中國人，如果要嘗試應進行適度改良，身體不適還是要去檢查，利用正確的醫療設備，比如醫用DR等。特別是孕產婦，抑郁癥和癌癥患者，身體過度消瘦、營養不良的人，年齡在18歲以下、70歲以上等人不適宜。

作為一個新的健康概念，近年來，輕斷食在全球流行起來，掀起一股風潮。專家提醒，科學地輕斷食的確利于身體健康，但其中也有很多學問，女性朋友不要盲目追風，應因人而異。

輕斷食、辟谷、禁食療法是一回事嗎？

利昂醫療的總工程師表示輕斷食也叫“間歇性斷食”，是指有時正常吃，有時少吃。

輕斷食隨即成為一個時尚風潮，席卷整個歐美，全球6億人受其影響投身輕斷食。

輕斷食其實并非新鮮事物，只不過原來叫做“禁食”。我國《黃帝內經》中就有食忌療法、饑餓療法的記載。先秦的辟谷，禁食就是其中一個基本要求。只不過，辟谷中的禁食要求不吃東西、只能喝水，還要在禁食的基礎上進行服氣、導引等氣功練習?！都t樓夢》中也有針對斷食治病的描寫，比如第53回中寫道：“無論上下，只略有些傷風咳嗽，總以凈餓為主，次則服藥調養”。

現代醫學上的“禁食療法”誕生于18世紀的歐洲。

不過，輕斷食是否真的健康，仍存在一些爭議。很多營養專家認為，每日堅持平衡飲食才是健康之道。輕斷食的確有其健康好處，但中西方飲食存在差異，西方人肉類攝入量明顯高于我們，抗饑餓能力也比我們強，因此西方傳過來的輕斷食法不一定適合中國人，如果要嘗試應進行適度改良。

饑餓感是輕斷食的考驗。

限食利于人們克制貪欲、逃離誘惑，科學進行對身心有益。